Klinische evaluatie van een voedingssupplement voor haargroei, haaruitval en huidverbetering bij menselijke vrijwilligers
21 juli 2026 bijgewerkt door: Olistic Research Labs S.L.
Klinische evaluatie van haaruitval en haargroei bij menselijke vrijwilligers na een dubbelblind, placebo-gecontroleerd, 2:1 gerandomiseerd onderzoek met 'Olistic Next Women'
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Olistic Next Women, een nutraceutisch supplement, te evalueren bij vrouwen die het begin van FPHL ervaren. Deze 6 maanden durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 2:1 gerandomiseerde klinische studie onderzoekt of dagelijkse suppletie met Olistic Next Women leidt tot significante verbeteringen in haarkarakteristieken in vergelijking met placebo.
De studie houdt ook de verdraagbaarheid en veiligheid van het product gedurende de hele interventieperiode in de gaten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barmen
-
Wuppertal, Barmen, Duitsland, 42287
- CentroDerm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen met vrouwelijk patroon haaruitval
- 45-65 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- De studiedeelnemer is in goede algemene conditie voor haar leeftijd en heeft momenteel geen actieve ziekten die, naar mening van de onderzoeker, uitsluiting van de studie rechtvaardigen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of gedocumenteerde intolerantie/allergie voor een van de ingrediënten van het studieproduct
- Chronische wonden, erosies, reeds bestaande geïnfecteerde huid of ontsteking in het studiegebied
- Vermoedelijke non-compliance
- Laat optredende acne
- Hirsutisme
- Elke systemische immunosuppressiva toegediend binnen de 12 maanden voorafgaand aan de studie (bijv. systemische Prednisolon in hoge doses, Azathioprine, Methotrexaat etc.)
- Lokaal (in het studiegebied) aangebrachte producten/medicamenten die naar mening van de onderzoeker tot een beïnvloeding van de studieresultaten kunnen leiden (bijv. topisch minoxidil, cafeïne etc.)
- Systemisch toegediende producten en medicamenten die naar mening van de onderzoeker tot een beïnvloeding van de studieresultaten kunnen leiden (bijv. hormoonbeïnvloedende medicamenten, medicamenten die vaak leiden tot hypertrichose of haaruitval etc.)
- Proefpersonen die stabiele hormoonvervangende therapie (HVT) ontvangen voor <6 maanden voorafgaand aan screening worden uitgesloten.
- Proefpersonen die een exclusief of voornamelijk veganistisch dieet volgen
- Bekende of gedocumenteerde glutenintolerantie
- Lactose-intolerantie
- Hyperthyreoïdie
- Proefpersonen met hypothyreoïdie met niet-stabiele schildklierstimulerend hormoon (TSH)-waarden worden uitgesloten.
- Andere ziekten van de hoofdhuid die naar mening van de onderzoeker tot een beïnvloeding van de studieresultaten kunnen leiden (bijv. Lichen planus, Psoriasis capitis, littekenalopecia etc.)
- Deelname aan een klinische proef/studie
- Deelname aan een klinische proef/studie binnen de laatste 30 dagen
- Afwijkingen van de norm in de volgende laboratoriumwaarden in de bloedtest van het screeningsbezoek: zink, ferritine, selenium, foliumzuur, vitamine B12, TSH en CRP. (Alleen bij Baseline)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
|
Drinkbare formulering bestaande uit een excipient -formulering die is ontworpen om de organoleptische eigenschappen van het actieve product na te bootsen, waardoor de kleur en textuur zijn kleur en een zeer vergelijkbaar smaakprofiel bereiken.
|
|
Actieve vergelijker: Olistic Next Women
|
Drinkbaar multifactoriael voedingssupplement in vloeibare vorm, eenmaal daags toegediend in een 25 mL enkeldosisflesje, gedurende 180 dagen.
De formulering bevat een combinatie van vitamines, mineralen, plantenextracten, aminozuren en andere bioactieve stoffen die zijn ontworpen om haargroei en hoofdhuidgezondheid bij vrouwen te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename in haardichtheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 180 dagen.
|
Van fototrichogram op het sagittale middengebied van de hoofdhuid.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 180 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in haaruitgifte
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 180 dagen.
|
Haarverwerpen zal worden beoordeeld door schuurharen te verzamelen tijdens een gestandaardiseerde was- en kammenprocedure.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 180 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-ON-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .