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Klinische Bewertung eines Nahrungsergänzungsmittels für Haarwachstum, Haarausfall und Hautverbesserung bei menschlichen Probanden

27. Januar 2026 aktualisiert von: Olistic Research Labs S.L.

Klinische Bewertung von Haarausfall und Haarwachstum bei menschlichen Freiwilligen nach einer doppelblinden, placebokontrollierten, 2:1 randomisierten Studie mit 'Olistic Next Women'

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Olistic Next Women, einem Nahrungsergänzungsmittel, bei Frauen mit beginnender FPHL zu bewerten. Diese 6-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte, 2:1 randomisierte klinische Studie untersucht, ob die tägliche Einnahme von Olistic Next Women zu signifikanten Verbesserungen der Haarparameter im Vergleich zu Placebo führt. Die Studie überwacht auch die Verträglichkeit und Sicherheit des Produkts während der gesamten Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Barmen
      • Wuppertal, Barmen, Deutschland, 42287
        • Rekrutierung
        • CentroDerm
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probandinnen mit weiblichem Haarausfallmuster
  • 45-65 Jahre
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung
  • Die Studienteilnehmerin befindet sich in gutem Allgemeinzustand für ihr Alter und hat derzeit keine aktiven Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder dokumentierte Unverträglichkeit/Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts
  • Chronische Wunden, Erosionen, vorbestehende infizierte Haut oder Entzündungen im Studienbereich
  • Vermutete Nicht-Compliance
  • Spät auftretende Akne
  • Hirsutismus
  • Jegliche systemische Immunsuppressiva, die innerhalb der 12 Monate vor der Studie verabreicht wurden (z.B. systemisches Prednisolon in hohen Dosen, Azathioprin, Methotrexat etc.)
  • Lokal (im Studienbereich) angewendete Produkte/Medikamente, die nach Ansicht des Prüfers zu einer Beeinflussung der Studienergebnisse führen könnten (z.B. topisches Minoxidil, Koffein etc.)
  • Systemisch verabreichte Produkte und Medikamente, die nach Ansicht des Prüfers zu einer Beeinflussung der Studienergebnisse führen könnten (z.B. hormonell wirksame Medikamente, Medikamente, die häufig zu Hypertrichose oder Haarausfall führen etc.)
  • Probandinnen, die innerhalb von <6 Monaten vor dem Screening eine stabile Hormonersatztherapie (HRT) erhalten, werden ausgeschlossen.
  • Probandinnen, die sich ausschließlich oder überwiegend vegan ernähren
  • Bekannte oder dokumentierte Glutenunverträglichkeit
  • Laktoseintoleranz
  • Hyperthyreose
  • Probandinnen mit Hypothyreose mit nicht stabilen Schilddrüsen-stimulierenden Hormon (TSH)-Werten werden ausgeschlossen.
  • Andere Erkrankungen der Kopfhaut, die nach Ansicht des Prüfers zu einer Beeinflussung der Studienergebnisse führen könnten (z.B. Lichen planus, Psoriasis capitis, vernarbende Alopezie etc.)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Abweichungen von der Norm bei folgenden Laborwerten im Bluttest des Screening-Besuchs: Zink, Ferritin, Selen, Folsäure, Vitamin B12, TSH und CRP. (Nur bei Baseline)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Sonstiges: Placebo -Kontrolle
Die trinkbare Formulierung, die aus einer Hilfsformulierung besteht, um die organoleptischen Eigenschaften des aktiven Produkts nachzuahmen, die Farbe und Textur reproduzieren und gleichzeitig ein sehr ähnliches Geschmacksprofil erzielen.
Aktiver Komparator: Olistic Next Women
Nahrungsergänzungsmittel: Trinkbares multifaktorielles Nahrungsergänzungsmittel mit Vitaminen, Mineralstoffen, Pflanzenextrakten, Aminosäuren und anderen bioaktiven Verbindungen, formuliert zur Unterstützung des Haarwachstums und der Kopfhautgesundheit bei Frauen.
Trinkbares multifaktorielles Nahrungsergänzungsmittel in flüssiger Form, das einmal täglich in einer 25-ml-Einzeldosisflasche über einen Zeitraum von 180 Tagen verabreicht wird. Die Formulierung enthält eine Kombination aus Vitaminen, Mineralstoffen, Pflanzenextrakten, Aminosäuren und anderen bioaktiven Verbindungen, die das Haarwachstum und die Gesundheit der Kopfhaut bei Frauen unterstützen sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme der Haardichte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 180 Tagen.
Vom Phototrichogramm des sagittalen Mittellinienbereichs der Kopfhaut.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 180 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Haarausschusses
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 180 Tagen.
Das Haarabbau wird durch das Sammeln von Schuppenhaaren während eines standardisierten Wasch- und Kämmverfahrens bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 180 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olistic Research Labs S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-ON-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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