ヒトボランティアにおける毛髪成長、脱毛および肌改善のための栄養補助食品の臨床評価
2026年1月27日 更新者：Olistic Research Labs S.L.
『Olistic Next Women』の二重盲検、プラセボ対照、2:1ランダム化試験後の脱毛症および毛髪成長に関するヒトボランティアの臨床評価
この臨床試験の目的は、FPHL初期症状を経験している女性を対象に、栄養補助食品であるOlistic Next Womenの有効性と安全性を評価することです。この6ヶ月間の二重盲検、プラセボ対照、2:1無作為化臨床試験では、Olistic Next Womenの毎日の補給がプラセボと比較して、毛髪パラメータに有意な改善をもたらすかどうかを調査します。また、介入期間を通じて製品の耐容性と安全性も監視します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barmen
-
Wuppertal、Barmen、ドイツ、42287
- 募集
- CentroDerm
-
コンタクト：
- Markus Kuchner, MD
- 電話番号：+49 (0) 202 - 62 93 370
- メール：info@centroderm.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 女性型脱毛症を有する女性被験者
- 45歳から65歳まで
- 署名入りのインフォームドコンセント
- 被験者は年齢に対して良好な全身状態にあり、試験責任医師の判断により試験からの除外を正当化するような現在活動性の疾患を有していないこと。
除外基準：
- 試験製品のいずれかの成分に対する既知または文書化された不耐性／アレルギー
- 試験領域における慢性創傷、びらん、既存の感染皮膚または炎症
- 非遵守の疑い
- 遅発性ざ瘡
- 多毛症
- 試験開始前12ヶ月以内に投与された全身性免疫抑制剤（例：高用量の全身性プレドニゾロン、アザチオプリン、メトトレキサートなど）
- 試験責任医師の判断により試験結果に影響を及ぼす可能性がある局所（試験領域）適用製品／医薬品（例：局所ミノキシジル、カフェインなど）
- 試験責任医師の判断により試験結果に影響を及ぼす可能性がある全身投与製品および医薬品（例：ホルモンに影響する医薬品、頻繁に多毛症または脱毛症を引き起こす医薬品など）
- スクリーニング前6ヶ月未満で安定したホルモン補充療法（HRT）を受けている被験者は除外される。
- 完全または主にヴィーガン食を遵守している被験者
- 既知または文書化されたグルテン不耐性
- 乳糖不耐症
- 甲状腺機能亢進症
- 安定していない甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルを有する甲状腺機能低下症の被験者は除外される。
- 試験責任医師の判断により試験結果に影響を及ぼす可能性がある頭皮の他の疾患（例：扁平苔癬、頭部乾癬、瘢痕性脱毛症など）
- 臨床試験／研究への参加
- 過去30日以内の臨床試験／研究への参加
- スクリーニング訪問時の血液検査における以下の検査値の基準値からの逸脱：亜鉛、フェリチン、セレン、葉酸、ビタミンB12、TSH、CRP。（ベースライン時のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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活性製品の有機能力を模倣するように設計された賦形剤製剤で構成される飲料製剤は、非常に類似した味覚プロファイルを達成しながら、その色とテクスチャーを再現します。
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アクティブコンパレータ：オリスティック ネクスト ウィメン
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液体形態の飲用可能な多因子食品サプリメント、25 mLの単回投与バイアルにて1日1回投与、180日間継続。
この製剤には、女性の毛髪成長と頭皮の健康をサポートするために設計されたビタミン、ミネラル、植物エキス、アミノ酸、およびその他の生物活性化合物の組み合わせが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毛髪密度の増加
時間枠：登録から180日目までの治療終了まで。
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頭皮の矢状正中線領域におけるフォトトリコグラムから。
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登録から180日目までの治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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髪の毛の変化
時間枠：登録から180日間の治療の終了まで。
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髪の脱毛は、標準化された洗濯と櫛の手順中に小屋の毛を集めることによって評価されます。
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登録から180日間の治療の終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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