Nutraceutikus kiegészítő klinikai értékelése hajnövesztésre, hajhullásra és bőrjavításra emberi önkénteseknél
2026. július 21. frissítette: Olistic Research Labs S.L.
Klinikai vizsgálat a hajhullás és hajnövekedés vonatkozásában humán önkénteseken egy kettős vak, placebó-kontrollált, 2:1 randomizált vizsgálat keretében az 'Olistic Next Women' termékével
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az Olistic Next Women, egy táplálék-kiegészítő hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kezdeti FPHL-t tapasztaló nőknél. Ez a 6 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollált, 2:1 arányban randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az Olistic Next Women napi szedése szignifikáns javulást eredményez-e a hajparaméterekben a placebóhoz képest.
A vizsgálat a termék tolerálhatóságát és biztonságosságát is nyomon követi a beavatkozás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barmen
-
Wuppertal, Barmen, Németország, 42287
- CentroDerm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Női alanyok női mintájú hajhullással
- 45-65 éves kor
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
- A vizsgálati alany általános állapota az életkorához képest jó, és jelenleg nincs olyan aktív betegsége, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárja a vizsgálatból.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati termék bármely összetevőjére ismert vagy dokumentált intolerancia/allergia
- Krónikus sebek, eróziók, előre meglévő fertőzött bőr vagy gyulladás a vizsgálati területen
- Gyanús betartási hiány
- Későn kezdődő akne
- Hirsutizmus
- Bármely szisztémás immunszuppresszív gyógyszer a vizsgálat előtti 12 hónapban (pl. magas dózisú szisztémás Prednisolon, Azatioprin, Metotrexát stb.)
- Helyileg (a vizsgálati területen) alkalmazott termékek/gyógyszerek, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. topikális minoxidil, koffein stb.)
- Szisztémásan alkalmazott termékek és gyógyszerek, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. hormont befolyásoló gyógyszerek, gyakran hirsutizmust vagy hajhullást okozó gyógyszerek stb.)
- Azok az alanyok, akik a szűrés előtt kevesebb, mint 6 hónapja stabil hormont pótló kezelést (HRT) kapnak, ki lesznek zárva.
- Azok az alanyok, akik kizárólag vagy főként vegán étrendet követnek
- Ismert vagy dokumentált glutén intolerancia
- Laktóz intolerancia
- Hiperthyreosis
- Azok a hypothyreosisban szenvedő alanyok, akiknek nem stabil a pajzsmirigystimuláló hormon (TSH) szintje, ki lesznek zárva.
- Egyéb fejbőrbetegségek, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. Lichen planus, Psoriasis capitis, hegesedéses alopecia stb.)
- Részvétel klinikai vizsgálatban/studyból
- Részvétel klinikai vizsgálatban/studyból az elmúlt 30 napban
- Normától való eltérés a szűrővizit vérvizsgálatának következő laboratóriumi értékeiben: cink, ferritin, szelén, folsav, B12-vitamin, TSH és CRP. (Csak alapvonalon)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
|
Az ivható készítmény, amely egy olyan segédanyag -készítményből áll, amely az aktív termék szerveseptikus tulajdonságainak utánozására szolgál, színét és textúráját reprodukálva, miközben eléri a nagyon hasonló ízprofilot.
|
|
Aktív összehasonlító: Olistic Next Nők
|
Folyékony formájú, ivható multifaktoriális táplálékkiegészítő, amelyet naponta egyszer, 25 mL-es egydózisú palackban kell bevenni, 180 napos időtartamra.
A készítmény vitaminok, ásványi anyagok, növényi kivonatok, aminosavak és egyéb bioaktív vegyületek kombinációját tartalmazza, amelyeket a nők hajnövekedésének és fejbőre egészségének támogatására terveztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajsűrűség növekedése
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés 180. napján történő befejezésig.
|
A fejbőr sagittális középvonali területén végzett fototrichogramból.
|
A regisztrációtól a kezelés 180. napján történő befejezésig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hajszalagban
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 180 napos.
|
A hajszalagot a szőrszálak gyűjtésével kell megvizsgálni egy szabványosított mosási és fésülési eljárás során.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 180 napos.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-ON-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .