一项评估Sutacimig在先天性因子VII缺乏症参与者中的临床研究
2026年7月20日 更新者：Hemab ApS
评估Sutacimig在先天性因子VII缺乏症参与者中的安全性和有效性的临床研究
开放标签研究，旨在评估单剂量sutacimig单药治疗在先天性FVII缺乏症（FVIID）参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是单次给药sutacimig，并评估其安全性、药代动力学和药效学。
可能会评估两个队列。
队列A定义为FVII(a)水平<10%的参与者。
队列B定义为FVII(a)水平≥10%的参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hemab Aps
- 电话号码：+44 (0) 808 304 6409
- 邮箱：clinicaltrials@hemab.com
学习地点
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London、英国、E1 2ES
- 招聘中
- Royal London Hospital
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接触：
- Suthesh Sivapalarantnam
- 电话号码：+44 (0) 020 3594 3327
- 邮箱：s.sivapalaratnam@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在18至60岁之间（含边界值）。
- 经本地实验室评估，在≥2次不同的实验室测量中记录到因子VII:C活性＜10%，据此诊断为FVIID。
- 具有严重出血史，其特征为既往有重大出血事件史和/或曾接受重组活化FVII或新鲜冰冻血浆作为出血治疗，或研究者定义的严重临床出血史。
- 有能力提供参与试验的知情同意书。
排除标准：
- 存在已知的FVII或FVIIa抑制剂。
- 有与单克隆抗体疗法相关的临床显著过敏史。
- 有静脉或动脉血栓形成或血栓栓塞性疾病史，导管相关的浅表静脉血栓除外。
- 根据以下标准已知有血栓形成风险：纯合子因子V莱顿突变（FVL）、复合杂合子FVL/凝血酶原基因突变、抗凝血酶＜50%、先天性蛋白C和蛋白S缺乏且水平＜50%。
- 可能干扰研究参与的临床显著合并症。
- 研究期间使用不允许的伴随疗法（即其他血小板抑制剂、去氨加压素、纤溶抑制剂，除非用作局部治疗[例如用于口腔出血]）。
- 怀孕或哺乳的女性参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FVII(a)水平<10%的参与者
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Sutacimig是一种皮下给药的双特异性抗体，正在被开发作为先天性出血性疾病的预防性治疗方案。
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实验性的：FVII(a)水平≥10%的参与者
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Sutacimig是一种皮下给药的双特异性抗体，正在被开发作为先天性出血性疾病的预防性治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率
大体时间：第1天至第57天
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第1天至第57天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学参数：苏塔西米格的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：第1天至第57天
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第1天至第57天
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药代动力学参数：达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：基线至第57天
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基线至第57天
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药代动力学参数：血浆浓度-时间曲线下面积（从零时至最后可定量浓度的时间点，AUClast）
大体时间：第1天至第57天
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第1天至第57天
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药代动力学参数：从零时外推至无限时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第1天至第57天
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第1天至第57天
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药代动力学参数：终末消除相半衰期 (T1/2)
大体时间：第1天至第57天
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第1天至第57天
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药效动力学参数：总因子 VII
大体时间：第1天至第57天
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第1天至第57天
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药效动力学参数：凝血因子VII活性
大体时间：第1天至第57天
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第1天至第57天
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药效学参数：凝血酶原时间（PT）测量
大体时间：第1天至第57天
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第1天至第57天
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药效学参数：活化部分凝血活酶时间（aPTT）测量
大体时间：第1天至第57天
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第1天至第57天
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抗药物抗体水平
大体时间：第1天至第57天
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第1天至第57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月11日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HMB-001-201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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