Um Estudo Clínico para Avaliar o Sutacimig em Participantes com Deficiência Congénita do Fator VII
28 de maio de 2026 atualizado por: Hemab ApS
Um Estudo Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia do Sutacimig em Participantes com Deficiência Congénita do Fator VII
Estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de uma dose única de sutacimig em monoterapia em participantes com deficiência congénita de FVII (FVIID).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é administrar uma dose única de sutacimig e avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica.
Podem ser avaliadas duas coortes.
A coorte A é definida por participantes com um nível de FVII(a) de < 10%.
A coorte B é definida por participantes com um nível de FVII(a) de ≥10%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hemab Aps
- Número de telefone: +44 (0) 808 304 6409
- E-mail: clinicaltrials@hemab.com
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2ES
- Recrutamento
- Royal London Hospital
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Contato:
- Suthesh Sivapalarantnam
- Número de telefone: +44 (0) 020 3594 3327
- E-mail: s.sivapalaratnam@nhs.net
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de FVIID definido por atividade de Fator VII:C < 10% documentada em ≥ 2 medições laboratoriais diferentes por avaliação laboratorial local.
- Histórico de hemorragia grave caracterizado por histórico de um evento hemorrágico maior e/ou recebimento de FVII recombinante ativado ou plasma fresco congelado como tratamento para hemorragia ou um histórico clínico de hemorragia grave conforme definido pelo Investigador.
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participar do ensaio.
Critérios de Exclusão:
- Presença de inibidores conhecidos de FVII ou FVIIa
- Histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa associada a terapias com anticorpos monoclonais.
- Histórico de trombose venosa ou arterial ou doença tromboembólica, com exceção de trombose venosa superficial associada a cateter.
- Risco conhecido de trombofilia pelos seguintes critérios: Fator V Leiden (FVL) homozigótico, mutação composta heterozigótica FVL/gene da Protrombina, antitrombina <50%, deficiência congénita de proteína C e proteína S com níveis <50%.
- Comorbidade clinicamente significativa que possa interferir com a participação no estudo.
- Uso de terapia concomitante não permitida durante o estudo (ou seja, outros inibidores plaquetários, desmopressina, inibidores da fibrinólise, exceto se utilizados como tratamento local [por exemplo, para hemorragias orais])
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com um nível de FVII(a) inferior a 10%
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Sutacimig é um anticorpo biespecífico administrado por via subcutânea que está a ser desenvolvido como opção de tratamento profilático para distúrbios hemorrágicos congénitos.
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Experimental: Participantes com um nível de FVII(a) de ≥10%
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Sutacimig é um anticorpo biespecífico administrado por via subcutânea que está a ser desenvolvido como opção de tratamento profilático para distúrbios hemorrágicos congénitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetro Farmacocinético: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de sutacimig
Prazo: Dia 1 até ao Dia 57
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Dia 1 até ao Dia 57
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Parâmetro Farmacocinético: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Baseline até ao Dia 57
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Baseline até ao Dia 57
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Parâmetro Farmacocinético: Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo desde o tempo zero até à última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 até ao Dia 57
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Dia 1 até ao Dia 57
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Parâmetro Farmacocinético: Área sob a curva desde o tempo zero até ao tempo infinito extrapolado (AUCinf)
Prazo: Dia 1 até ao Dia 57
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Dia 1 até ao Dia 57
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Parâmetro Farmacocinético: Meia-vida da fase de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Dia 1 até ao Dia 57
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Dia 1 até ao Dia 57
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Parâmetro Farmacodinâmico: Fator VII Total
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Parâmetro Farmacodinâmico: Atividade do Fator VII
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Parâmetro Farmacodinâmico: Medição do Tempo de Protrombina (PT)
Prazo: Dia 1 até Dia 57
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Dia 1 até Dia 57
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Parâmetro Farmacodinâmico: Medição do Tempo de Tromboplastina Parcial Ativado (aPTT)
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Dia 1 ao Dia 57
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Níveis de anticorpos anti-fármaco
Prazo: Dia 1 a Dia 57
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Dia 1 a Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Deficiência do Fator VII
Outros números de identificação do estudo
- HMB-001-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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