Eine klinische Studie zur Bewertung von Sutacimig bei Teilnehmern mit angeborenem Faktor-VII-Mangel
28. Mai 2026 aktualisiert von: Hemab ApS
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sutacimig bei Teilnehmern mit angeborenem Faktor-VII-Mangel
Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit einer Einzeldosis Sutacimig-Monotherapie bei Teilnehmern mit angeborenem FVII-Mangel (FVIID).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel ist es, eine Einzeldosis von Sutacimig zu verabreichen und die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zu bewerten.
Zwei Kohorten können bewertet werden.
Kohorte A ist definiert durch Teilnehmer mit einem FVII(a)-Spiegel von < 10%.
Kohorte B ist definiert durch Teilnehmer mit einem FVII(a)-Spiegel von ≥10%.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hemab Aps
- Telefonnummer: +44 (0) 808 304 6409
- E-Mail: clinicaltrials@hemab.com
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
- Rekrutierung
- Royal London Hospital
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Kontakt:
- Suthesh Sivapalarantnam
- Telefonnummer: +44 (0) 020 3594 3327
- E-Mail: s.sivapalaratnam@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 60 Jahre, einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Diagnose von FVIID definiert durch Faktor VII:C-Aktivität < 10%, dokumentiert bei ≥ 2 verschiedenen Laborbestimmungen durch lokale Laborbewertung.
- Schwere Blutungsanamnese gekennzeichnet durch Anamnese eines schweren Blutungsereignisses und/oder Erhalt von rekombinantem aktiviertem FVII oder gefrorenem Frischplasma als Behandlung für Blutungen oder eine schwere klinische Blutungsanamnese wie vom Prüfarzt definiert.
- Hat die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein bekannter Inhibitoren gegen FVII oder FVIIa
- Anamnese klinisch signifikanter Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit monoklonalen Antikörpertherapien.
- Anamnese von venöser oder arterieller Thrombose oder thromboembolischer Erkrankung, mit Ausnahme von katheterassoziierten oberflächlichen Venenthrombosen.
- Bekannte Thrombophilie-Risiko nach folgenden Kriterien: Homozygoter Faktor-V-Leiden (FVL), compound heterozygote FVL/Prothrombin-Genmutation, Antithrombin <50%, angeborener Protein-C- und Protein-S-Mangel mit Werten <50%.
- Klinisch signifikante Komorbidität, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
- Verwendung von begleitender Therapie, die während der Studie nicht erlaubt ist (d.h. andere Thrombozytenaggregationshemmer, Desmopressin, Fibrinolysehemmer, außer bei lokaler Anwendung [z.B. bei oralen Blutungen])
- Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer mit einem FVII(a)-Spiegel von < 10%
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Sutacimig ist ein subkutan verabreichter, bispezifischer Antikörper, der als prophylaktische Behandlungsoption für angeborene Blutungsstörungen entwickelt wird.
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Experimental: Teilnehmer mit einem FVII(a)-Spiegel von ≥10%
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Sutacimig ist ein subkutan verabreichter, bispezifischer Antikörper, der als prophylaktische Behandlungsoption für angeborene Blutungsstörungen entwickelt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
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Tag 1 bis Tag 57
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetischer Parameter: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Sutacimig
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
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Tag 1 bis Tag 57
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Pharmakokinetischer Parameter: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57
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Baseline bis Tag 57
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Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
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Tag 1 bis Tag 57
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Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Kurve von Zeit null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
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Tag 1 bis Tag 57
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Pharmakokinetischer Parameter: Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
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Tag 1 bis Tag 57
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Pharmacodynamischer Parameter: Gesamt-Faktor VII
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
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Tag 1 bis Tag 57
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Pharmakodynamischer Parameter: Faktor VII-Aktivität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
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Tag 1 bis Tag 57
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Pharmacodynamischer Parameter: Prothrombinzeit (PT) Messung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
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Tag 1 bis Tag 57
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Pharmakodynamischer Parameter: Messung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
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Tag 1 bis Tag 57
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Anti-Drogen-Antikörper-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
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Tag 1 bis Tag 57
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMB-001-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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