선천성 제7인자 결핍증 환자를 대상으로 한 수타시미그 임상 연구
2026년 5월 28일 업데이트: Hemab ApS
선천성 제7인자 결핍증 환자를 대상으로 Sutacimig의 안전성과 효능을 평가하는 임상 연구
선천성 FVII 결핍증(FVIID) 환자를 대상으로 sutacimig 단일요법 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 개방형 연구.
연구 개요
상세 설명
목표는 sutacimig의 단일 용량을 투여하고 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
두 개의 코호트가 평가될 수 있습니다.
코호트 A는 FVII(a) 수준이 < 10%인 참가자로 정의됩니다.
코호트 B는 FVII(a) 수준이 ≥10%인 참가자로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hemab Aps
- 전화번호: +44 (0) 808 304 6409
- 이메일: clinicaltrials@hemab.com
연구 장소
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London, 영국, E1 2ES
- 모병
- Royal London Hospital
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연락하다:
- Suthesh Sivapalarantnam
- 전화번호: +44 (0) 020 3594 3327
- 이메일: s.sivapalaratnam@nhs.net
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 대한 동의서 서명 시점에 만 18세 이상 60세 이하.
- 지역 검사실 평가에서 2회 이상의 서로 다른 검사에서 문서화된 Factor VII:C 활성도 < 10%로 정의된 FVIID 진단.
- 중대한 출혈 이력이 있거나 재조합 활성화 FVII 또는 신선동결혈장을 출혈 치료제로 투여받은 경험이 있거나 연구자가 정의한 중증 임상 출혈 이력이 있음.
- 시험 참여에 대한 정보에 대한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있음.
제외 기준:
- FVII 또는 FVIIa에 대한 알려진 억제제 존재.
- 단일클론항체 치료제와 관련된 임상적으로 유의한 과민반응 병력.
- 정맥 또는 동맥 혈전증 또는 혈전색전증 병력 (카테터 관련 표재성 정맥 혈전증 제외).
- 다음 기준에 의한 알려진 혈전증 위험: 동형접합 Factor V Leiden (FVL), 복합 이형접합 FVL/프로트롬빈 유전자 돌연변이, 안티트롬빈 <50%, 선천성 단백질 C 및 단백질 S 결핍 (수준 <50%).
- 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 동반질환.
- 연구 중 허용되지 않는 병용 치료 사용 (즉, 다른 혈소판 억제제, 데스모프레신, 섬유소용해 억제제, 단 국소 치료로 사용되는 경우 제외 [예: 구강 출혈용]).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FVII(a) 수치가 < 10%인 참가자
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Sutacimig는 선천성 출혈 장애를 위한 예방적 치료 옵션으로 개발 중인 피하 투여용 이중 특이성 항체입니다.
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실험적: FVII(a) 수준이 ≥10%인 참가자
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Sutacimig는 선천성 출혈 장애를 위한 예방적 치료 옵션으로 개발 중인 피하 투여용 이중 특이성 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 발생률
기간: 1일차부터 57일차까지
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1일차부터 57일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학적 파라미터: 수타시미그의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 1일차부터 57일차까지
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1일차부터 57일차까지
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약동학적 파라미터: 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 기준선부터 57일차까지
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기준선부터 57일차까지
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약동학적 파라미터: 시간 영점부터 마지막 정량 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 하단 면적 (AUClast)
기간: 1일차부터 57일차까지
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1일차부터 57일차까지
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약동학적 매개변수: 시간 0에서 추정 무한 시간까지의 곡선하 면적 (AUCinf)
기간: 1일차부터 57일차까지
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1일차부터 57일차까지
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약동학적 파라미터: 최종 제거상 반감기 (T1/2)
기간: Day 1부터 Day 57까지
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Day 1부터 Day 57까지
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약력학적 파라미터: 총 응고 인자 VII
기간: 1일차부터 57일차까지
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1일차부터 57일차까지
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약력학적 매개변수: Factor VII 활성도
기간: Day 1부터 Day 57까지
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Day 1부터 Day 57까지
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약력학적 파라미터: 프로트롬빈 시간(PT) 측정
기간: 1일차부터 57일차까지
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1일차부터 57일차까지
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약력학적 매개변수: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 (aPTT) 측정
기간: Day 1부터 Day 57까지
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Day 1부터 Day 57까지
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항약물 항체 수치
기간: 1일차부터 57일차까지
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1일차부터 57일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMB-001-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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