Une étude clinique pour évaluer le Sutacimig chez les participants présentant un déficit congénital en facteur VII

Critères d'inclusion :

1. Âge de 18 à 60 ans, inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Diagnostic de FVIID défini par une activité du Facteur VII:C < 10 % documentée sur ≥ 2 mesures de laboratoire différentes par évaluation du laboratoire local.
3. Antécédent d'hémorragie grave caractérisé par un antécédent d'événement hémorragique majeur et/ou la réception de FVII activé recombinant ou de plasma frais congelé comme traitement pour une hémorragie, ou un antécédent clinique d'hémorragie grave tel que défini par l'investigateur.
4. A la capacité de fournir un consentement éclairé pour participer à l'essai.

Critères d'exclusion :

1. Présence d'inhibiteurs connus du FVII ou du FVIIa.
2. Antécédent d'hypersensibilité cliniquement significative associée aux thérapies par anticorps monoclonaux.
3. Antécédent de thrombose veineuse ou artérielle ou de maladie thromboembolique, à l'exception de la thrombose veineuse superficielle associée au cathéter.
4. Risque connu de thrombophilie selon les critères suivants : Facteur V Leiden (FVL) homozygote, mutation du gène FVL/prothrombine hétérozygote composite, antithrombine < 50 %, déficit congénital en protéine C et protéine S avec des niveaux < 50 %.
5. Comorbidité cliniquement significative pouvant interférer avec la participation à l'étude.
6. Utilisation d'une thérapie concomitante non autorisée pendant l'étude (c'est-à-dire d'autres inhibiteurs plaquettaires, desmopressine, inhibiteurs de la fibrinolyse, sauf s'ils sont utilisés comme traitement local [par exemple, pour des saignements buccaux]).
7. Participantes de sexe féminin enceintes ou allaitantes.