Badanie kliniczne oceniające skuteczność Sutacimigu u uczestników z wrodzonym niedoborem czynnika VII
28 maja 2026 zaktualizowane przez: Hemab ApS
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Sutacimig u uczestników z wrodzonym niedoborem czynnika VII
Otwarte badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności pojedynczej dawki monoterapii sutacimigiem u uczestników z wrodzonym niedoborem czynnika VII (FVIID).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem jest podanie pojedynczej dawki sutacimigu i ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz farmakodynamiki.
Można ocenić dwie kohorty.
Kohorta A jest zdefiniowana przez uczestników z poziomem FVII(a) < 10%.
Kohorta B jest zdefiniowana przez uczestników z poziomem FVII(a) ≥10%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hemab Aps
- Numer telefonu: +44 (0) 808 304 6409
- E-mail: clinicaltrials@hemab.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Rekrutacyjny
- Royal London Hospital
-
Kontakt:
- Suthesh Sivapalarantnam
- Numer telefonu: +44 (0) 020 3594 3327
- E-mail: s.sivapalaratnam@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 60 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
- Rozpoznanie FVIID zdefiniowane jako aktywność czynnika VII:C < 10% udokumentowana w ≥ 2 różnych pomiarach laboratoryjnych w ocenie lokalnego laboratorium.
- Historia ciężkich krwawień charakteryzująca się historią poważnego epizodu krwawienia i/lub otrzymaniem rekombinowanego aktywowanego FVII lub świeżo mrożonego osocza jako leczenia krwawienia lub ciężka kliniczna historia krwawień zgodnie z definicją Badacza.
- Posiada zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność znanych inhibitorów przeciwko FVII lub FVIIa.
- Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości związanej z terapią przeciwciałami monoklonalnymi.
- Historia żylnej lub tętniczej zakrzepicy lub choroby zakrzepowo-zatorowej, z wyjątkiem zakrzepicy żył powierzchownych związanej z cewnikiem.
- Znane ryzyko trombofilii według następujących kryteriów: homozygotyczny czynnik V Leiden (FVL), złożona heterozygotyczność FVL/mutacja genu protrombiny, antytrombina <50%, wrodzony niedobór białka C i białka S z poziomami <50%.
- Klinicznie istotna współchorobowość, która może zakłócać udział w badaniu.
- Stosowanie terapii towarzyszącej niedozwolonej podczas badania (tj. innych inhibitorów płytek krwi, desmopresyny, inhibitorów fibrynolizy, z wyjątkiem stosowania jako leczenie miejscowe [np. w krwawieniach z jamy ustnej]).
- Uczestniczki będące w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z poziomem FVII(a) < 10%
|
Sutacimig to podawany podskórnie, dwuspecyficzny przeciwciało opracowywane jako opcja leczenia profilaktycznego wrodzonych zaburzeń krzepnięcia krwi.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z poziomem FVII(a) ≥10%
|
Sutacimig to podawany podskórnie, dwuspecyficzny przeciwciało opracowywane jako opcja leczenia profilaktycznego wrodzonych zaburzeń krzepnięcia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 57
|
Dzień 1 do Dnia 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) sutacimigu
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 57
|
Dzień 1 do Dnia 57
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 57
|
Od wartości wyjściowej do dnia 57
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 57
|
Dzień 1 do Dnia 57
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Pole pod krzywą od czasu zero do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 57
|
Dzień 1 do Dnia 57
|
|
Parametr farmakodynamiczny: Całkowity czynnik VII
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 57
|
Dzień 1 do Dnia 57
|
|
Parametr farmakodynamiczny: aktywność czynnika VII
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 57
|
Dzień 1 do Dnia 57
|
|
Parametr farmakodynamiczny: Pomiar czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 57
|
Dzień 1 do Dnia 57
|
|
Parametr farmakodynamiczny: Pomiar czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
|
Poziomy przeciwciał antylekowe
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
|
Dzień 1 do dnia 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMB-001-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .