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使用自体血清白蛋白/富血小板纤维蛋白引导侧窦提升术

2026年2月13日 更新者：Walid Elamrousy、Kafrelsheikh University

计算机引导下外侧上颌窦底提升术采用自体血清白蛋白/富血小板纤维蛋白联合血清白蛋白膜：一项随机临床研究

本研究旨在通过三维体积分析评估自体Alb-PRF对侧方上颌窦提升术后骨再生的影响。 本研究的零假设为：接受侧方上颌窦提升联合Alb-PRF治疗的组别与接受侧方上颌窦提升联合骨移植治疗的组别在骨再生方面无显著差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

上颌窦底提升术已成为在种植体植入前增加骨量的广泛接受的外科手术。 根据引导骨再生原理，在上颌窦提升术中，骨移植物被证明可在抬高的窦膜下充当空间维持物。 骨愈合的成骨来源来自两个不同的解剖部位：窦腔的基骨和作为Schneiderian膜基底细胞层的骨膜。

侧面开窗的精确设计和定位对于促进上颌窦提升过程并帮助外科医生成功抬起窦膜是必要的。 此外，直接可视化有助于更好地填充整个移植物空间，这对于在上颌窦提升手术中同时植入种植体提供初期稳定性至关重要。

数字技术的应用已被证明是诊断和治疗规划的重要工具。 通过CBCT扫描、数字化口腔扫描和面部扫描获得的数据可以使用专门的计算机软件进行整合和处理，为外科医生提供一个交互界面，在实际手术前进行虚拟手术规划。

立体光刻导板的精确性可以减轻与萎缩上颌骨解剖变异相关的风险，可能减少膜穿孔，并优化侧面开窗截骨和种植体植入的准确性，这是本研究评估的关键因素。

最近，使用纯自体浓缩血小板（PRF）作为移植物材料已显示出有前景的效果。 然而，PRF的持久性有限，因为它通常在10-14天内被吸收。 因此，Mourão等人引入了一种新的PRF制备技术，其中新形成的蛋白质可以长时间保持稳定，长达4到6个月。 然后将PRF的白膜层与变性的白蛋白凝胶混合，并冷却至室温，形成一种新的自体白蛋白凝胶-富血小板纤维蛋白混合物（Alb-PRF），该混合物具有愈合能力，表现为在白蛋白凝胶的延长溶解过程中，PRF白膜层中的生长因子被延迟和逐渐释放。

本研究旨在通过3D体积分析评估自体Alb-PRF对侧面上颌窦提升后骨再生的影响。 本研究的零假设是，接受侧面上颌窦提升和Alb-PRF应用的组与接受侧面上颌窦提升和骨移植的组在骨再生方面没有显著差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh、Kafrelsheikh、埃及、214312
        • 招聘中
        • Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男性和女性年龄≥18岁。

    • ASA I级和ASA II级。
    • 患者上颌后牙区存在部分缺牙。
    • 缺牙部位由未经骨增量的原生骨构成。
    • 牙槽嵴水平宽度至少5毫米。
    • 牙槽嵴垂直高度3-6毫米。
    • 骨质量D2或D3级。
    • 足够的牙弓间距。

排除标准：

  • 患有未受控制的全身性疾病的患者。
  • 有慢性上颌窦病变病史。
  • 重度吸烟者或口腔卫生状况不佳的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组
使用手术导板进行侧窗术，在后牙上颌无牙区域植入种植体。 随后仅使用骨移植。
程序：引导式侧方上颌窦提升术伴骨移植
采用外科导板在后上颌无牙区进行侧窗开窗，植入十五颗种植体。 然后仅使用骨移植材料。
实验性的：第二组
在无牙上颌后牙区，使用外科导板进行侧向开窗，植入十五颗种植体。 随后仅使用自体Alb-PRF膜。
程序：引导式上颌窦侧壁提升术联合自体血清白蛋白/富血小板纤维蛋白
在无牙颌上颌后牙区，通过使用外科导板进行侧向开窗，植入15颗种植体。随后将仅使用自体白膜-富血小板纤维蛋白（Alb-PRF）。
实验性的：第三组
通过手术导板进行侧窗开窗，在后颌骨无牙区域植入15颗种植体。随后仅使用粘性骨[与Alb-PRF混合的骨移植材料]
程序：引导式侧方窦提升术与黏性骨
使用外科导板在无牙颌上颌后部区域植入十五颗种植体时进行了侧窗开窗。 然后仅使用粘性骨[与Alb-PRF混合的骨移植材料]

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入稳定性
大体时间：12个月
使用种植体稳定系数设备
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
垂直骨高度增加
大体时间：12个月
通过CBCT评估，通过测量从牙槽嵴到窦底的距离
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kafrelsheikh University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月26日

初级完成 (估计的)

2027年1月30日

研究完成 (估计的)

2027年2月15日

研究注册日期

首次提交

2026年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (实际的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KFSIRB200-907

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

未决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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