- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07348094
Élévation latérale guidée du sinus utilisant de l'albumine sérique autologue/fibrine riche en plaquettes
Élévation latérale du plancher sinusal assistée par ordinateur utilisant l'albumine sérique autologue/fibrine riche en plaquettes combinée à une membrane d'albumine sérique : une étude clinique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'augmentation du plancher sinusal est devenue une procédure chirurgicale largement acceptée pour améliorer le volume osseux avant la pose d'implants. Selon les principes de la régénération osseuse guidée, lors de la procédure de relèvement sinusal, il a été démontré que la greffe osseuse agit comme un espaceur sous la membrane sinusale surélevée. La source ostéogénique pour la guérison osseuse provient de deux sites anatomiques différents : l'os basal de la cavité sinusale et le périoste représenté comme la couche cellulaire basale de la membrane de Schneider.
Une conception et un positionnement précis et appropriés de la fenêtre latérale sont nécessaires pour faciliter le processus de relèvement sinusal et aider le chirurgien à soulever avec succès la membrane sinusale. De plus, la visualisation directe permet un meilleur remplissage de tout l'espace de greffe, ce qui est essentiel pour assurer une stabilité primaire lors de l'insertion simultanée des implants avec la procédure d'élévation sinusale.
L'application de la technologie numérique s'est avérée être un outil précieux pour le diagnostic et la planification du traitement. Les données obtenues à partir des scanners CBCT, des scanners buccaux numériques et des scanners faciaux peuvent être intégrées et manipulées à l'aide d'un logiciel informatique spécial, fournissant aux chirurgiens une interface interactive pour effectuer une planification chirurgicale virtuelle avant l'opération réelle.
La précision des guides stéréolithographiques peut atténuer les risques associés aux variations anatomiques des maxillaires atrophiques, réduisant potentiellement la perforation de la membrane et optimisant la précision de l'ostéotomie de la fenêtre latérale et du placement des implants, qui sont des facteurs clés évalués par cette étude.
Récemment, l'utilisation de concentrations autologues pures de plaquettes, PRF, comme matériau de greffe a montré des effets prometteurs. Cependant, la durabilité du PRF est limitée, car il se résorbe généralement en 10 à 14 jours. Ainsi, Mourão et al. ont introduit une nouvelle technique de préparation du PRF, dans laquelle la protéine nouvellement formée reste stable pendant une longue période, jusqu'à 4 à 6 mois. La couche de buffy coat du PRF a ensuite été mélangée avec le gel d'albumine dénaturée et refroidie à température ambiante pour former un nouveau mélange autologue gel d'albumine-fibrine riche en plaquettes (Alb-PRF) qui a la capacité de guérir, représentée par la libération retardée et progressive des facteurs de croissance présents dans la couche de buffy coat du PRF tout au long de la dissolution prolongée du gel d'albumine.
Cette recherche visait à évaluer l'effet d'un Alb-PRF autologue sur la régénération osseuse après un relèvement sinusal latéral via une analyse volumétrique 3D. L'hypothèse nulle de cette recherche était qu'il n'y aurait pas de différence significative entre le groupe qui serait traité par relèvement sinusal latéral et application d'Alb-PRF et celui qui serait traité par relèvement sinusal latéral avec greffe osseuse pour la régénération osseuse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: walid elamrousy
- Numéro de téléphone: 01229460097
- E-mail: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Lieux d'étude
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 214312
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
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Contact:
- walid elamrousy
- Numéro de téléphone: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Hommes et femmes âgés de ≥18 ans.
- ASA I et ASA II.
- Patients présentant un édentement partiel dans la région postérieure du maxillaire.
- Les sites édentés sont constitués d'os natif non augmenté.
- Dimension horizontale de la crête d'au moins 5 mm.
- Dimension verticale de la crête de 3 à 6 mm.
- Qualité osseuse D2 ou D3.
- Distance inter-arcade suffisante.
Critères d'exclusion :
- - Patients atteints de maladies systémiques non contrôlées.
- Antécédents de pathologie sinusale maxillaire chronique.
- Gros fumeurs ou patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I
La fenêtre latérale a été réalisée à l'aide d'un guide chirurgical pour la pose d'implants dans les régions maxillaires postérieures édentées.
Puis, uniquement une greffe osseuse sera utilisée. |
La fenêtre latérale a été réalisée à l'aide d'un guide chirurgical pour la mise en place de quinze implants dans les régions maxillaires postérieures édentées.
Ensuite, seule la greffe osseuse sera utilisée.
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Expérimental: Groupe II
L'approche latérale a été réalisée à l'aide d'un guide chirurgical pour la mise en place de quinze implants dans les régions maxillaires postérieures édentées.
Puis seule une Alb-PRF autologue sera utilisée
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La fenêtre latérale a été réalisée à l'aide d'un guide chirurgical pour la pose de quinze implants dans les régions maxillaires édentées postérieures.
Puis seulement un Alb-PRF autologue sera utilisé
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Expérimental: Groupe III
La fenêtre latérale a été réalisée à l'aide d'un guide chirurgical pour la pose de quinze implants dans les régions maxillaires postérieures édentées.
Ensuite, uniquement de l'os collant [greffe osseuse avec Alb-PRF] sera utilisé
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La fenêtre latérale a été réalisée à l'aide d'un guide chirurgical pour la mise en place de quinze implants dans les régions maxillaires postérieures édentées.
Puis seule l'os collant [greffe osseuse avec Alb-PRF] sera utilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité de l'implant
Délai: 12 mois
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en utilisant un dispositif de quotient de stabilité de l'implant
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain de hauteur osseuse verticale
Délai: 12 mois
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évalué par CBCT en mesurant la distance de la crête alvéolaire au plancher sinusal
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KFSIRB200-907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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