- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07348094
Vedený laterální lifting sinu pomocí autologního sérového albuminu/platelet-rich fibrinu
Laterální elevace dna sinusu s počítačovým vedením pomocí autologního sérového albuminu/platelet rich fibrinu v kombinaci s albuminovou membránou: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Augmentace sinusového dna se stala široce přijímaným chirurgickým zákrokem ke zlepšení objemu kostní hmoty před umístěním implantátu. Podle principů řízené kostní regenerace bylo u sinus lift procedury prokázáno, že kostní štěp působí jako prostorový držák pod elevovanou sinusovou membránou. Osteogenní zdroj pro hojení kosti pochází ze dvou různých anatomických míst: bazální kosti sinusové dutiny a periostu reprezentovaného jako bazální vrstva Schneiderovy membrány.
Správné a přesné navržení a umístění laterálního okna je nezbytné pro usnadnění procesu zvedání sinu a pomáhá chirurgovi úspěšně elevovat sinusovou membránu. Kromě toho přímá vizualizace napomáhá lepšímu vyplnění celého prostoru pro štěp, což je zásadní pro poskytnutí primární stability pro simultánní vložení implantátů spolu s procedurou elevace sinu.
Aplikace digitální technologie se ukázala jako cenný nástroj pro diagnostiku a plánování léčby. Data získaná z CBCT skenů, digitálních orálních skenů a obličejových skenů mohou být integrována a manipulována pomocí speciálního počítačového softwaru, poskytující chirurgům interaktivní rozhraní pro provedení virtuálního plánování chirurgie před samotnou operací.
Přesnost stereolitografických šablon může zmírnit rizika spojená s anatomickými variacemi u atrofických maxil, potenciálně snižuje perforaci membrány a optimalizuje přesnost laterální okenní osteotomie a umístění implantátů, což jsou klíčové faktory, které tato studie hodnotí.
V poslední době ukázalo použití čistých autologních koncentrací krevních destiček, PRF, jako materiálu pro štěp slibné účinky. Nicméně trvanlivost PRF je omezená, protože se obvykle vstřebává během 10-14 dnů. Proto Mourão et al. představili novou techniku přípravy PRF, ve které výsledná nově vytvořená bílkovina zůstává stabilní po dlouhou dobu, až 4 až 6 měsíců. Vrstva leukocytů PRF byla následně smíchána s denaturovaným albuminovým gelem a ochlazena na pokojovou teplotu za vzniku nové autologní směsi albuminového gelu a fibrinu obohaceného krevními destičkami (Alb-PRF), která má schopnost hojení, reprezentovanou opožděným a postupným uvolňováním růstových faktorů přítomných ve vrstvě leukocytů PRF během prodlouženého rozpouštění albuminového gelu.
Tento výzkum si kladl za cíl vyhodnotit účinek autologního Alb-PRF na kostní regeneraci po laterálním zvedání sinu pomocí 3D volumetrické analýzy. Nulová hypotéza tohoto výzkumu byla, že nebude existovat významný rozdíl mezi skupinou, která bude léčena laterálním sinus liftem s aplikací Alb-PRF, a skupinou, která bude léčena laterálním sinus liftem s kostním štěpem pro kostní regeneraci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: walid elamrousy
- Telefonní číslo: 01229460097
- E-mail: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Studijní místa
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 214312
- Nábor
- faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- walid elamrousy
- Telefonní číslo: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
Muži a ženy ve věku ≥18 let.
- ASA I a ASA II.
- Pacienti s částečnou bezzubostí v zadní oblasti maxilly.
- Bezzubé místo se skládá z původní neaugmentované kosti.
- Minimální horizontální rozměr hřebene 5 mm.
- Vertikální rozměr hřebene 3–6 mm.
- Kvalita kosti D2 nebo D3.
- Dostatečná mezizubní vzdálenost.
Exkluzní kritéria:
- - Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními.
- Anamnéza chronické patologie maxilárního sinu.
- Těžcí kuřáci nebo pacienti se špatnou ústní hygienou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Boční okno bylo provedeno pomocí chirurgického šablony pro umístění implantátů v zadních bezzubých čelistních oblastech. Poté bude použit pouze kostní štěp.
|
Laterální okno bylo provedeno pomocí chirurgické šablony pro umístění patnácti implantátů do zadních bezzubých oblastí maxilly.
Poté bude použit pouze kostní štěp.
|
|
Experimentální: Skupina II
Boční okno bylo provedeno pomocí chirurgického šablony pro umístění patnácti implantátů do zadních bezzubých oblastí horní čelisti.
Poté bude použit pouze autologní Alb-PRF
|
Boční okno bylo provedeno pomocí chirurgického vodítka pro umístění patnácti implantátů v zadních bezzubých maxilárních oblastech.
Poté bude použit pouze autologní Alb-PRF
|
|
Experimentální: Skupina III
Boční okno bylo vytvořeno pomocí chirurgické šablony pro umístění patnácti implantátů v zadních bezzubých oblastech horní čelisti.
Poté bude použit pouze lepkavý kostní štěp [kostní štěp s Alb-PRF].
|
Laterální okno bylo provedeno pomocí chirurgické šablony pro umístění patnácti implantátů v zadních bezzubých oblastech horní čelisti.
Poté bude použita pouze lepkavá kost [kostní štěp s Alb-PRF]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
pomocí zařízení pro měření kvocientu stability implantátu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zisk vertikální výšky kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnoceno pomocí CBCT měřením vzdálenosti od alveolárního hřebene k podlaze sinusu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .