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Geführte laterale Sinusbodenelevation mit autologem Serumalbumin/plättchenreichem Fibrin

13. Februar 2026 aktualisiert von: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Computerunterstützte laterale Sinusbodenelevation unter Verwendung von autologem Serumalbumin/Platelet Rich Fibrin in Kombination mit Serumalbuminmembran: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung eines autologen Alb-PRF auf die Knochenregeneration nach lateraler Sinuslift-Operation mittels 3D-Volumenanalyse zu bewerten. Die Nullhypothese dieser Studie war, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen der Gruppe, die mit lateralem Sinuslift und Alb-PRF-Anwendung behandelt werden würde, und der Gruppe, die mit lateralem Sinuslift mit Knochentransplantat zur Knochenregeneration behandelt werden würde, geben würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Sinusbodenaugmentation hat sich zu einem weit verbreiteten chirurgischen Verfahren entwickelt, um die Knochenmenge vor der Implantatplatzierung zu verbessern. Gemäß den Prinzipien der gesteuerten Knochenregeneration hat sich gezeigt, dass das Knochentransplantat beim Sinuslift-Verfahren als Platzhalter unter der angehobenen Sinusmembran fungiert. Die osteogene Quelle für die Knochenheilung stammt von zwei verschiedenen anatomischen Stellen: dem basalen Knochen der Sinushöhle und dem Periost, das als basale Zellschicht der Schneider-Membran dient.

Eine korrekte und präzise Gestaltung und Platzierung des lateralen Fensters ist notwendig, um den Sinuslift-Prozess zu erleichtern und dem Chirurgen zu helfen, die Sinusmembran erfolgreich anzuheben. Darüber hinaus ermöglicht die direkte Visualisierung eine bessere Füllung des gesamten Transplantatraums, was entscheidend ist, um Primärstabilität für die gleichzeitige Insertion der Implantate im Rahmen des Sinuslift-Verfahrens zu gewährleisten.

Der Einsatz digitaler Technologie hat sich als wertvolles Werkzeug für Diagnose und Behandlungsplanung erwiesen. Daten aus CBCT-Scans, digitalen Mundscans und Gesichtsscans können mit spezieller Computersoftware integriert und bearbeitet werden, was Chirurgen eine interaktive Schnittstelle bietet, um vor der eigentlichen Operation eine virtuelle Operationsplanung durchzuführen.

Die Präzision stereolithografischer Führungsschablonen kann Risiken im Zusammenhang mit anatomischen Variationen bei atrophischen Oberkiefern mindern, möglicherweise Membranperforationen reduzieren und die Genauigkeit der lateralen Fensterosteotomie und Implantatplatzierung optimieren, was Schlüsselfaktoren sind, die diese Studie bewertet.

In jüngerer Zeit hat die Verwendung von rein autologen Plättchenkonzentraten, PRF, als Transplantatmaterial vielversprechende Effekte gezeigt. Allerdings ist die Haltbarkeit von PRF begrenzt, da es sich normalerweise innerhalb von 10-14 Tagen resorbiert. Daher führten Mourão et al. eine neue Technik zur PRF-Präparation ein, bei der das resultierende neu gebildete Protein lange Zeit stabil bleibt, bis zu 4 bis 6 Monate. Die Buffy-Coat-Schicht des PRF wurde dann mit denaturiertem Albumingel gemischt und auf Raumtemperatur abgekühlt, um ein neues autologes Albumingel-Plättchenreiches-Fibrin-Gemisch (Alb-PRF) zu bilden, das heilende Eigenschaften besitzt, dargestellt durch die verzögerte und graduelle Freisetzung von Wachstumsfaktoren aus der Buffy-Coat-Schicht des PRF während der verlängerten Auflösung des Albumingels.

Diese Forschung zielte darauf ab, die Wirkung eines autologen Alb-PRF auf die Knochenregeneration nach lateralem Sinuslift mittels 3D-Volumenanalyse zu bewerten. Die Nullhypothese dieser Forschung war, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen der Gruppe geben würde, die mit lateralem Sinuslift und Alb-PRF-Anwendung behandelt wird, und derjenigen, die mit lateralem Sinuslift und Knochentransplantat zur Knochenregeneration behandelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 214312
        • Rekrutierung
        • faculty of dentistry, kafrelsheikh University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre alt.

    • ASA I und ASA II.
    • Patienten mit teilweiser Zahnlosigkeit im hinteren Bereich des Oberkiefers.
    • Zahnlose Stellen bestehen aus natürlichem, nicht augmentiertem Knochen.
    • Mindestbreite des Kieferkamms von 5 mm.
    • Vertikale Kieferkammhöhe von 3-6 mm.
    • Knochenqualität D2 oder D3.
    • Ausreichender Abstand zwischen den Kiefern.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen.
  • Anamnese chronischer Kieferhöhlenpathologie.
  • Starke Raucher oder Patienten mit schlechter Mundhygiene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Lateraler Zugang wurde unter Verwendung einer chirurgischen Schablone für die Platzierung von Implantaten in posterior zahnlosen Oberkieferregionen durchgeführt. Anschließend wird ausschließlich Knochenersatzmaterial verwendet.
Der laterale Fensterzugang wurde unter Verwendung einer chirurgischen Schablone für die Platzierung von fünfzehn Implantaten in zahnlosen hinteren Oberkieferregionen durchgeführt. Anschließend wird ausschließlich Knochenersatzmaterial verwendet.
Experimental: Gruppe II
Der laterale Fensterzugang wurde unter Verwendung einer chirurgischen Schablone für die Platzierung von fünfzehn Implantaten in zahnlosen posterioren Oberkieferregionen durchgeführt. Anschließend wird ausschließlich autologes Alb-PRF verwendet
Der laterale Fensterzugang wurde unter Verwendung eines chirurgischen Führungssplints für die Platzierung von fünfzehn Implantaten in zahnlosen posterioren Oberkieferregionen durchgeführt. Dann wird ausschließlich autologes Alb-PRF verwendet
Experimental: Gruppe III
Der laterale Fensterzugang wurde unter Verwendung einer chirurgischen Schablone für die Platzierung von fünfzehn Implantaten in hinteren zahnlosen Oberkieferregionen durchgeführt. Dann wird ausschließlich klebriger Knochen [Knochenersatz mit Alb-PRF] verwendet
Der laterale Zugang wurde mit einer chirurgischen Schablone für die Platzierung von fünfzehn Implantaten in zahnlosen posterioren Oberkieferregionen durchgeführt. Anschließend wird ausschließlich klebriger Knochen [Knochenersatz mit Alb-PRF] verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität
Zeitfenster: 12 Monate
unter Verwendung des Implantatstabilitätsquotienten-Geräts
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikaler Knochenhöhengewinn
Zeitfenster: 12 Monate
beurteilt mittels CBCT, durch Messung des Abstands vom Alveolarkamm zur Sinusboden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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