- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07348094
Geführte laterale Sinusbodenelevation mit autologem Serumalbumin/plättchenreichem Fibrin
Computerunterstützte laterale Sinusbodenelevation unter Verwendung von autologem Serumalbumin/Platelet Rich Fibrin in Kombination mit Serumalbuminmembran: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Sinusbodenaugmentation hat sich zu einem weit verbreiteten chirurgischen Verfahren entwickelt, um die Knochenmenge vor der Implantatplatzierung zu verbessern. Gemäß den Prinzipien der gesteuerten Knochenregeneration hat sich gezeigt, dass das Knochentransplantat beim Sinuslift-Verfahren als Platzhalter unter der angehobenen Sinusmembran fungiert. Die osteogene Quelle für die Knochenheilung stammt von zwei verschiedenen anatomischen Stellen: dem basalen Knochen der Sinushöhle und dem Periost, das als basale Zellschicht der Schneider-Membran dient.
Eine korrekte und präzise Gestaltung und Platzierung des lateralen Fensters ist notwendig, um den Sinuslift-Prozess zu erleichtern und dem Chirurgen zu helfen, die Sinusmembran erfolgreich anzuheben. Darüber hinaus ermöglicht die direkte Visualisierung eine bessere Füllung des gesamten Transplantatraums, was entscheidend ist, um Primärstabilität für die gleichzeitige Insertion der Implantate im Rahmen des Sinuslift-Verfahrens zu gewährleisten.
Der Einsatz digitaler Technologie hat sich als wertvolles Werkzeug für Diagnose und Behandlungsplanung erwiesen. Daten aus CBCT-Scans, digitalen Mundscans und Gesichtsscans können mit spezieller Computersoftware integriert und bearbeitet werden, was Chirurgen eine interaktive Schnittstelle bietet, um vor der eigentlichen Operation eine virtuelle Operationsplanung durchzuführen.
Die Präzision stereolithografischer Führungsschablonen kann Risiken im Zusammenhang mit anatomischen Variationen bei atrophischen Oberkiefern mindern, möglicherweise Membranperforationen reduzieren und die Genauigkeit der lateralen Fensterosteotomie und Implantatplatzierung optimieren, was Schlüsselfaktoren sind, die diese Studie bewertet.
In jüngerer Zeit hat die Verwendung von rein autologen Plättchenkonzentraten, PRF, als Transplantatmaterial vielversprechende Effekte gezeigt. Allerdings ist die Haltbarkeit von PRF begrenzt, da es sich normalerweise innerhalb von 10-14 Tagen resorbiert. Daher führten Mourão et al. eine neue Technik zur PRF-Präparation ein, bei der das resultierende neu gebildete Protein lange Zeit stabil bleibt, bis zu 4 bis 6 Monate. Die Buffy-Coat-Schicht des PRF wurde dann mit denaturiertem Albumingel gemischt und auf Raumtemperatur abgekühlt, um ein neues autologes Albumingel-Plättchenreiches-Fibrin-Gemisch (Alb-PRF) zu bilden, das heilende Eigenschaften besitzt, dargestellt durch die verzögerte und graduelle Freisetzung von Wachstumsfaktoren aus der Buffy-Coat-Schicht des PRF während der verlängerten Auflösung des Albumingels.
Diese Forschung zielte darauf ab, die Wirkung eines autologen Alb-PRF auf die Knochenregeneration nach lateralem Sinuslift mittels 3D-Volumenanalyse zu bewerten. Die Nullhypothese dieser Forschung war, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen der Gruppe geben würde, die mit lateralem Sinuslift und Alb-PRF-Anwendung behandelt wird, und derjenigen, die mit lateralem Sinuslift und Knochentransplantat zur Knochenregeneration behandelt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: walid elamrousy
- Telefonnummer: 01229460097
- E-Mail: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Studienorte
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 214312
- Rekrutierung
- faculty of dentistry, kafrelsheikh University
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Kontakt:
- walid elamrousy
- Telefonnummer: +201005724781
- E-Mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen ≥18 Jahre alt.
- ASA I und ASA II.
- Patienten mit teilweiser Zahnlosigkeit im hinteren Bereich des Oberkiefers.
- Zahnlose Stellen bestehen aus natürlichem, nicht augmentiertem Knochen.
- Mindestbreite des Kieferkamms von 5 mm.
- Vertikale Kieferkammhöhe von 3-6 mm.
- Knochenqualität D2 oder D3.
- Ausreichender Abstand zwischen den Kiefern.
Ausschlusskriterien:
- - Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen.
- Anamnese chronischer Kieferhöhlenpathologie.
- Starke Raucher oder Patienten mit schlechter Mundhygiene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I
Lateraler Zugang wurde unter Verwendung einer chirurgischen Schablone für die Platzierung von Implantaten in posterior zahnlosen Oberkieferregionen durchgeführt.
Anschließend wird ausschließlich Knochenersatzmaterial verwendet.
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Der laterale Fensterzugang wurde unter Verwendung einer chirurgischen Schablone für die Platzierung von fünfzehn Implantaten in zahnlosen hinteren Oberkieferregionen durchgeführt.
Anschließend wird ausschließlich Knochenersatzmaterial verwendet.
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Experimental: Gruppe II
Der laterale Fensterzugang wurde unter Verwendung einer chirurgischen Schablone für die Platzierung von fünfzehn Implantaten in zahnlosen posterioren Oberkieferregionen durchgeführt.
Anschließend wird ausschließlich autologes Alb-PRF verwendet
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Der laterale Fensterzugang wurde unter Verwendung eines chirurgischen Führungssplints für die Platzierung von fünfzehn Implantaten in zahnlosen posterioren Oberkieferregionen durchgeführt.
Dann wird ausschließlich autologes Alb-PRF verwendet
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Experimental: Gruppe III
Der laterale Fensterzugang wurde unter Verwendung einer chirurgischen Schablone für die Platzierung von fünfzehn Implantaten in hinteren zahnlosen Oberkieferregionen durchgeführt.
Dann wird ausschließlich klebriger Knochen [Knochenersatz mit Alb-PRF] verwendet
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Der laterale Zugang wurde mit einer chirurgischen Schablone für die Platzierung von fünfzehn Implantaten in zahnlosen posterioren Oberkieferregionen durchgeführt.
Anschließend wird ausschließlich klebriger Knochen [Knochenersatz mit Alb-PRF] verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantatstabilität
Zeitfenster: 12 Monate
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unter Verwendung des Implantatstabilitätsquotienten-Geräts
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vertikaler Knochenhöhengewinn
Zeitfenster: 12 Monate
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beurteilt mittels CBCT, durch Messung des Abstands vom Alveolarkamm zur Sinusboden
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-907
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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