- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07348094
Guidad lateral sinuslyft med autologt serumalbumin/trombocytrikt fibrin
Datorstyrd lateral sinusliftsoperation med autologt serumalbumin/platelet rich fibrin kombinerat med serumalbuminmembran: En randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sinusbottenaugmentering har blivit en allmänt accepterad kirurgisk procedur för att förbättra mängden benvolym före implantatplacering. Enligt principerna för styrd benregenerering har beninplantat i sinuslyftproceduren visat sig fungera som platshållare under den lyfta sinusmembranen. Den osteogena källan för benläkning härrör från två olika anatomiska platser: basalbenssubstansen i sinusvävnaden och periostet som representeras av bascellskiktet i Schneiders membran.
Riktig och exakt design och placering av det laterala fönstret är nödvändigt för att underlätta sinuslyftprocessen och hjälpa kirurgen att lyfta sinusmembranet framgångsrikt. Dessutom möjliggör direkt visualisering bättre packning av hela inplantatutrymmet, vilket är avgörande för att ge primär stabilitet för samtidig placering av implantat med sinuslyftproceduren.
Användningen av digital teknik har visat sig vara ett värdefullt verktyg för diagnos och behandlingsplanering. Data från CBCT-skanningar, digitala munnskanningar och ansiktsskanningar kan integreras och bearbetas med specialiserad datorprogramvara, vilket ger kirurger ett interaktivt gränssnitt för att utföra virtuell operationsplanering före den faktiska operationen.
Noggrannheten hos stereolitografiska guider kan mildra risker förknippade med anatomiska variationer i atrofiska överkäkar, vilket potentiellt minskar membrankirurgi och optimerar noggrannheten vid lateralt fönsterosteotomi och implantatplacering – nyckelfaktorer som denna studie utvärderar.
Nyligen har användningen av rena autologa koncentrationer av trombocyter, PRF, som inplantatmaterial visat lovande effekter. PRF:s hållbarhet är dock begränsad, eftersom det vanligtvis resorberas inom 10-14 dagar. Mourão et al. introducerade därför en ny teknik för PRF-preparation, där det resulterande nybildade proteinet förblir stabilt under lång tid, upp till 4 till 6 månader. PRF:s buffy coat-skikt blandades sedan med denaturerad albumingel och kylldes till rumstemperatur för att bilda en ny autolog albumin-gel-plättrik fibrinblandning (Alb-PRF) som har läkningsförmåga, vilket representeras av den fördröjda och gradvisa frisättningen av tillväxtfaktorer som finns i PRF:s buffy coat-skikt under albumin-gelens förlängda upplösning.
Denna forskning syftade till att utvärdera effekten av autolog Alb-PRF på benregenerering efter lateralt sinuslyft via 3D-volymetrisk analys. Nollhypotesen för denna forskning var att det inte skulle finnas någon signifikant skillnad mellan gruppen som skulle behandlas med lateralt sinuslyft och Alb-PRF-applikation och gruppen som skulle behandlas med lateralt sinuslyft med beninplantat för benregenerering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: walid elamrousy
- Telefonnummer: 01229460097
- E-post: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Studieorter
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 214312
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- walid elamrousy
- Telefonnummer: +201005724781
- E-post: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män och kvinnor ≥18 år.
- ASA I och ASA II.
- Patienter med partiell tandlöshet i den bakre delen av överkäken.
- De tandlösa områdena består av naturlig, icke augmenterad benvävnad.
- Horisontell benbredd på minst 5 mm.
- Vertikal benhöjd på 3–6 mm.
- Benkvalitet av D2 eller D3.
- Tillräckligt avstånd mellan käkarna.
Exklusionskriterier:
- Patienter med okontrollerade systemiska sjukdomar.
- Tidigare kronisk patologi i överkäksbihålan.
- Tunga rökare eller patienter med dålig munhygien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I
Lateralt fönster utfördes med hjälp av en kirurgisk guide för placering av implantat i bakre tandlösa överkäksregioner.
Sedan kommer endast benvävnadstransplantat att användas.
|
Lateralt fönster utfördes med hjälp av en kirurgisk guide för placering av femton implantat i bakre tandlösa maxillära regioner.
Sedan kommer endast benvävnadsförstärkning att användas.
|
|
Experimentell: Grupp II
Lateralt fönster utfördes med hjälp av en kirurgisk guide för placering av femton implantat i de bakre tandlösa maxillära regionerna.
Sedan kommer endast ett autologt Alb-PRF att användas
|
Lateralt fönster utfördes med en kirurgisk guide för placering av femton implantat i de bakre tandlösa maxillära regionerna.
Sedan kommer endast ett autologt Alb-PRF att användas
|
|
Experimentell: Grupp III
Lateralt fönster utfördes med hjälp av en kirurgisk guide för placering av femton implantat i posteriora tandlösa maxillära regioner.
Sedan kommer endast sticky bone [bentransplantat med Alb-PRF] att användas
|
Lateralt fönster utfördes med hjälp av kirurgisk guide för placering av femton implantat i bakre tandlösa maxillära regioner.
Sedan kommer endast sticky bone [bentransplantat med Alb-PRF] att användas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantstabilitet
Tidsram: 12-månader
|
med implantstabilitetskvotsenhet
|
12-månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertikal höjdökning av benvävnad
Tidsram: 12 månader
|
bedömd med CBCT genom att mäta avståndet från alveolarcresten till sinusbotten
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KFSIRB200-907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .