- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07348094
Veiledet lateral sinusløfting ved bruk av autologt serum albumin/platelet-rik fibrin
Datastyrt lateral sinusløft ved bruk av autolog serum albumin/platelet rich fibrin kombinert med serum albumin membran: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sinustakforhøyelse ble en allment akseptert kirurgisk prosedyre for å forbedre mengden beinvolum før implantatplassering. I henhold til prinsippene for styrt beinregenerasjon, ble det i sinustakprosedyren påvist at beintransplantat fungerer som plassholder under det løftede sinushinnen. Den osteogene kilden for beinhelbredelse stammer fra to forskjellige anatomiske steder: det basale beinet i sinus hulrom og periostet representert som det basale cellelaget av Schneider-hinnen.
Riktig og nøyaktig design og plassering av sidevinduet på siden er nødvendig for å lette sinustakløftingsprosessen og hjelpe kirurgen til å løfte sinushinnen vellykket. I tillegg hjelper direkte visualisering til bedre pakking av hele transplantatrommet, noe som er avgjørende for å gi primær stabilitet for samtidig innsetting av implantatene med sinustakforhøyelsesprosedyren.
Anvendelsen av digital teknologi har vist seg å være et verdifullt verktøy for diagnose og behandlingsplanlegging. Data hentet fra CBCT-skanninger, digitale munnskanninger og ansiktsskanninger kan integreres og manipuleres ved hjelp av spesialisert dataprogramvare, noe som gir kirurger et interaktivt grensesnitt for å utføre virtuell kirurgisk planlegging før den faktiske operasjonen.
Presisjonen til stereolitografiske guider kan redusere risiko knyttet til anatomiske variasjoner i atrofiske overkjever, potensielt redusere membranperforasjon og optimalisere nøyaktigheten av sidevinduets osteotomi og implantatplassering, som er nøkkelfaktorer denne studien evaluerer.
Nylig har bruken av rene autologe konsentrasjoner av blodplater, PRF, som et transplantatmateriale vist lovende effekter. Holdbarheten til PRF er imidlertid begrenset, da det vanligvis absorberes innen 10–14 dager. Derfor introduserte Mourão et al. en ny teknikk for PRF-preparering, der det resulterende nyformede proteinet forblir stabilt i lang tid, opptil 4 til 6 måneder. Buffy coat-laget av PRF ble deretter blandet med denaturert albumin gel og avkjølt til romtemperatur for å danne en ny autolog albumin gel-platelet-rich fibrin-blanding (Alb-PRF) som har evnen til å hele, representert av den forsinkede og gradvise frigivelsen av vekstfaktorer som finnes i buffy coat-laget av PRF gjennom den forlengede oppløsningen av albumingelen.
Denne forskningen hadde som mål å evaluere effekten av en autolog Alb-PRF på beinregenerasjon etter lateralt sinustakløft via 3D volumetrisk analyse. Nullhypotesen for denne forskningen var at det ikke ville være noen signifikant forskjell mellom gruppen som ville bli behandlet med lateralt sinustakløft og Alb-PRF-applikasjon og den som ville bli behandlet med lateralt sinustakløft med beintransplantat for beinregenerasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: walid elamrousy
- Telefonnummer: 01229460097
- E-post: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 214312
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
Ta kontakt med:
- walid elamrousy
- Telefonnummer: +201005724781
- E-post: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner ≥18 år.
- ASA I og ASA II.
- Pasienter med delvis tannmangel i den bakre delen av overkjeven.
- Tannløse områder består av naturlig, ikke augmentert knokkel.
- Minimum horisontal ryggebredde på 5 mm.
- Vertikal ryggehøyde 3–6 mm.
- Knokkelkvalitet D2 eller D3.
- Tilstrekkelig avstand mellom kjevene.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer.
- Historikk med kronisk bihulepatologi i overkjeven.
- Tunge røykere eller pasienter med dårlig munnhygiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Lateralt vindu ble utført ved bruk av kirurgisk guide for plassering av implantater i bakre tannløse maxillære regioner.
Deretter vil bare benimplantat bli brukt.
|
Lateralvindu ble utført ved bruk av kirurgisk guide for plassering av femten implantater i posteriøre tannløse maksillære regioner.
Deretter vil kun benimplantat bli brukt.
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
Lateralt vindu ble utført ved hjelp av kirurgisk guide for plassering av femten implantater i bakre tannløse overkjeveområder.
Deretter vil kun et autologt Alb-PRF brukes
|
Lateralvindu ble utført ved hjelp av kirurgisk guide for plassering av femten implantater i bakre tannløse overkjeveområder.
Deretter vil kun en autolog Alb-PRF bli brukt
|
|
Eksperimentell: Gruppe III
Lateralt vindu ble utført ved hjelp av kirurgisk guide for plassering av femten implantater i bakre tannløse kjevepartier i overkjeven.
Deretter vil kun klebebein [bentransplantat med Alb-PRF] bli brukt
|
Lateralt vindu ble utført ved bruk av kirurgisk guide for plassering av femten implantater i bakre tannløse overkjeveområder.
Deretter vil kun sticky bone [beintransplantat med Alb-PRF] bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
ved bruk av implantatstabilitetskvotient-enhet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal beinhøydeøkning
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdert ved CBCT.ved å måle avstanden fra alveolarryggen til sinusgulvet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-907
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .