- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07348094
Guidet lateral sinusløftning ved anvendelse af autolog serumalbumin/pladerig fibrin
Computerstyret Lateral Sinusbundselevation ved Brug af Autolog Serum Albumin/Platelet Rich Fibrin kombineret med Serum Albumin Membran: En Randomiseret Klinisk Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sinusbundforhøjelse blev en bredt accepteret kirurgisk procedure til at forbedre mængden af knoglevolumen før implantatplacering. Ifølge de styrede knogleregenerationsprincipper blev det i sinusløftningsproceduren demonstreret, at knogletransplantat fungerer som pladsholder under den løftede sinusmembran. Den osteogene kilde til knogleheling stammer fra to forskellige anatomiske steder: den basale knogle i sinushulen og periostet, der repræsenteres som basalt cellelag i Schneider-membranen.
Korrekt og præcis design og placering af det laterale sidevindue er nødvendigt for at lette sinusløftningsprocessen og hjælpe kirurgen med at løfte sinusmembranen med succes. Derudover hjælper direkte visualisering med bedre pakning af hele transplantatrummet, hvilket er afgørende for at give primær stabilitet til samtidig indsættelse af implantaterne med sinusforhøjelsesproceduren.
Anvendelsen af digital teknologi har vist sig at være et værdifuldt værktøj til diagnose og behandlingsplanlægning. Data opnået fra CBCT-scanninger, digitale mundscanninger og ansigtsscanninger kan integreres og manipuleres ved hjælp af speciel computersoftware, hvilket giver kirurger en interaktiv grænseflade til at udføre virtuel kirurgiplanlægning før den faktiske operation.
Præcisionen af stereolitografiske guides kan mindske risici forbundet med anatomiske variationer i atrofiske maxillaer, potentielt reducere membranperforation og optimere nøjagtigheden af lateral vinduesosteotomi og implantatplacering, hvilket er nøglefaktorer, denne undersøgelse evaluerer.
For nylig har brugen af rene autologe koncentrationer af blodplader, PRF, som transplantatmateriale vist lovende effekter. Dog er holdbarheden af PRF begrænset, da den normalt absorberes inden for 10-14 dage. Derfor introducerede Mourão et al. en ny teknik til PRF-forberedelse, hvor den resulterende nyformede protein forbliver stabil i lang tid, op til 4 til 6 måneder. PRF's buffy coat-lag blev derefter blandet med denatureret albumingel og afkølet til stuetemperatur for at danne en ny autolog albumingel-pladerig fibriniblanding (Alb-PRF), som har evnen til at hele, repræsenteret ved den forsinkede og gradvise frigivelse af vækstfaktorer til stede i buffy coat-laget af PRF gennem den forlængede opløsning af albumingelen.
Denne forskning havde til formål at evaluere effekten af en autolog Alb-PRF på knogleregeneration efter lateral sinusløftning via 3D-volumenanalyse. Nulhypotesen for denne forskning var, at der ikke ville være nogen signifikant forskel mellem gruppen, der ville blive behandlet med lateral sinusløftning og Alb-PRF-applikation, og den gruppe, der ville blive behandlet med lateral sinusløftning med knogletransplantat til knogleregeneration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: walid elamrousy
- Telefonnummer: 01229460097
- E-mail: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 214312
- Rekruttering
- faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- walid elamrousy
- Telefonnummer: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd og kvinder ≥18 år.
- ASA I og ASA II.
- Patienter med partiell tandløshed i den posteriore region af maxilla.
- Tandløse områder består af native ikke-augmenteret knogle.
- Horisontal rygdimension minimum 5 mm.
- Den vertikale rygdimension 3-6 mm.
- Knoglekvalitet af D2 eller D3.
- Tilstrekkelig afstand mellem kæberne.
Eksklusionskriterier:
- - Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme.
- Historie med kronisk maxillaris sinuspatologi.
- Storrygere eller patienter med dårlig oral hygiejne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
Lateralvinduet blev udført ved hjælp af en kirurgisk guide til placering af implantater i de posteriore tandløse maxillære regioner.
Derefter vil der kun blive brugt knogleplantemateriale. |
Lateral vindue blev udført ved hjælp af en kirurgisk guide til placering af femten implantater i posteriore tandløse maxillariske regioner.
Derefter vil der kun blive anvendt knogletransplantat.
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
Lateralt vindue blev udført ved hjælp af en kirurgisk guide til placering af femten implantater i posteriors edentuløse maksillære regioner.
Derefter vil kun et autologt Alb-PRF blive anvendt
|
Lateralvinduet blev udført ved hjælp af en kirurgisk guide til placering af femten implantater i posterior edentuløse maxillære regioner.
Derefter vil kun et autologt Alb-PRF blive brugt
|
|
Eksperimentel: Gruppe III
Lateral vindue blev udført ved hjælp af en kirurgisk guide til placering af femten implantater i de posteriøre tandløse maxillære regioner.
Derefter vil kun sticky bone [knoglegraft med Alb-PRF] blive brugt
|
Lateralt vindue blev udført ved brug af en kirurgisk guide til placering af femten implantater i posterior edentuløse maxillære regioner.
Derefter vil kun sticky bone [knoglegraft med Alb-PRF] blive brugt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 12-måneder
|
ved brug af implantatstabilitetskvotientenhed
|
12-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal knoglehøjdegevinst
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderet ved CBCT. ved at måle afstanden fra alveolarkam til sinusbund
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-907
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantatfejl nr
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun