- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07348094
Elevación del Seno Lateral Guiada Utilizando Suero Autólogo de Albúmina/Fibrina Rica en Plaquetas
Elevación del Seno Maxilar Lateral Guiada por Computadora Utilizando Suero Albúmina Autólogo/Fibrina Rica en Plaquetas Combinada con Membrana de Albúmina Sérica: Un Estudio Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La elevación del suelo del seno maxilar se ha convertido en un procedimiento quirúrgico ampliamente aceptado para mejorar la cantidad de volumen óseo antes de la colocación de implantes. De acuerdo con los principios de la regeneración ósea guiada, en el procedimiento de elevación del seno, se demostró que el injerto óseo actúa como sostenedor de espacio debajo de la membrana sinusal elevada. La fuente osteogénica para la curación ósea proviene de dos sitios anatómicos diferentes: el hueso basal de la cavidad sinusal y el periostio representado como la capa de células basales de la membrana de Schneider.
El diseño y la ubicación adecuados y precisos de la ventana lateral son necesarios para facilitar el proceso de elevación del seno y ayudar al cirujano a levantar con éxito la membrana sinusal. Además, la visualización directa ayuda en un mejor empaquetamiento de todo el espacio del injerto, lo cual es esencial para proporcionar estabilidad primaria para la inserción simultánea de los implantes con el procedimiento de elevación del seno.
La aplicación de tecnología digital ha demostrado ser una herramienta valiosa para el diagnóstico y la planificación del tratamiento. Los datos obtenidos de escaneos CBCT, escaneos orales digitales y escaneos faciales pueden integrarse y manipularse utilizando software informático especial, proporcionando a los cirujanos una interfaz interactiva para realizar una planificación quirúrgica virtual antes de la cirugía real.
La precisión de las guías estereolitográficas puede mitigar los riesgos asociados con las variaciones anatómicas en los maxilares atróficos, reduciendo potencialmente la perforación de la membrana y optimizando la precisión de la osteotomía de la ventana lateral y la colocación del implante, que son factores clave que evalúa este estudio.
Recientemente, el uso de concentraciones puramente autólogas de plaquetas, PRF, como material de injerto ha mostrado efectos prometedores. Sin embargo, la durabilidad del PRF es limitada, ya que generalmente se reabsorbe en 10-14 días. Por lo tanto, Mourão et al. introdujeron una nueva técnica para la preparación de PRF, en la cual la proteína recién formada resultante permanece estable durante mucho tiempo, hasta 4 a 6 meses. La capa de buffy coat del PRF se mezcló luego con el gel de albúmina desnaturalizada y se enfrió a temperatura ambiente para formar una nueva mezcla autóloga de gel de albúmina-fibrina rica en plaquetas (Alb-PRF) que tiene la capacidad de curar, representada por la liberación retardada y gradual de los factores de crecimiento presentes en la capa de buffy coat del PRF a lo largo de la disolución prolongada del gel de albúmina.
Esta investigación tuvo como objetivo evaluar el efecto de un Alb-PRF autólogo en la regeneración ósea después de la elevación lateral del seno mediante análisis volumétrico 3D. La hipótesis nula de esta investigación fue que no habría una diferencia significativa entre el grupo que sería tratado mediante elevación lateral del seno y aplicación de Alb-PRF y el que sería tratado mediante elevación lateral del seno con injerto óseo para la regeneración ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: walid elamrousy
- Número de teléfono: 01229460097
- Correo electrónico: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 214312
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
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Contacto:
- walid elamrousy
- Número de teléfono: +201005724781
- Correo electrónico: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres ≥18 años de edad.
- ASA I y ASA II.
- Pacientes con edentulismo parcial en la región posterior del maxilar.
- Los sitios edéntulos consisten en hueso nativo no aumentado.
- Dimensión horizontal de la cresta mínima de 5 mm.
- Dimensión vertical de la cresta de 3-6 mm.
- Calidad ósea de D2 o D3.
- Suficiente distancia inter-arcada.
Criterios de exclusión:
- - Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas.
- Antecedentes de patología crónica del seno maxilar.
- Fumadores empedernidos o pacientes con mala higiene bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I
La ventana lateral se realizó utilizando una guía quirúrgica para la colocación de implantes en regiones maxilares posteriores edéntulas.
Luego se utilizará solo injerto óseo.
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La ventana lateral se realizó utilizando una guía quirúrgica para la colocación de quince implantes en las regiones maxilares posteriores edéntulas.
Luego se utilizará solo injerto óseo.
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Experimental: Grupo II
La ventana lateral se realizó utilizando una guía quirúrgica para la colocación de quince implantes en las regiones maxilares posteriores edéntulas.
Luego, solo se usará Alb-PRF autólogo
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La ventana lateral se realizó utilizando una guía quirúrgica para la colocación de quince implantes en las regiones maxilares posteriores edéntulas.
Luego, se utilizará exclusivamente un Alb-PRF autólogo
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Experimental: Grupo III
La ventana lateral se realizó utilizando una guía quirúrgica para la colocación de quince implantes en las regiones maxilares posteriores edéntulas.
Luego, solo se utilizará hueso pegajoso [injerto óseo con Alb-PRF]
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La ventana lateral se realizó utilizando una guía quirúrgica para la colocación de quince implantes en regiones maxilares posteriores desdentadas.
Luego, solo se utilizará hueso pegajoso [injerto óseo con Alb-PRF]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
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utilizando dispositivo de cociente de estabilidad de implante
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de altura ósea vertical
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluado por CBCT, midiendo la distancia desde la cresta alveolar hasta el suelo del seno
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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