- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07348094
Sollevamento del Seno Laterale Guidato Utilizzando Siero Autologo di Albumina/Fibrina Ricca di Piastrine
Elevazione del Pavimento del Seno Mascellare Laterale Guidata al Computer Utilizzando Siero Albumina Autologa/Fibrina Ricca di Piastrine in Combinazione con Membrana di Albumina Sierica: Uno Studio Clinico Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'aumento del pavimento sinusale è diventato una procedura chirurgica ampiamente accettata per migliorare la quantità di volume osseo prima del posizionamento dell'impianto. Secondo i principi della rigenerazione ossea guidata, nella procedura di rialzo del seno mascellare, è stato dimostrato che l'innesto osseo agisce come mantenitore di spazio sotto la membrana sinusale sollevata. La fonte osteogenica per la guarigione ossea deriva da due siti anatomici diversi: l'osso basale della cavità sinusale e il periostio rappresentato come strato di cellule basali della membrana di Schneider.
Una progettazione e una posizione adeguate e precise della finestra laterale sono necessarie per facilitare il processo di rialzo del seno e aiutare il chirurgo a sollevare con successo la membrana sinusale. Inoltre, la visualizzazione diretta aiuta a un migliore riempimento dell'intero spazio dell'innesto, essenziale per fornire stabilità primaria per l'inserimento simultaneo degli impianti con la procedura di rialzo del seno.
L'applicazione della tecnologia digitale si è dimostrata uno strumento prezioso per la diagnosi e la pianificazione del trattamento. I dati ottenuti dalle scansioni CBCT, dalle scansioni orali digitali e dalle scansioni facciali possono essere integrati e manipolati utilizzando software speciali, fornendo ai chirurghi un'interfaccia interattiva per eseguire la pianificazione chirurgica virtuale prima dell'intervento effettivo.
La precisione delle guide stereolitografiche può mitigare i rischi associati alle variazioni anatomiche nelle mascellari atrofiche, potenzialmente riducendo la perforazione della membrana e ottimizzando l'accuratezza dell'osteotomia della finestra laterale e del posizionamento degli impianti, fattori chiave valutati in questo studio.
Recentemente, l'uso di concentrazioni puramente autologhe di piastrine, PRF, come materiale da innesto ha mostrato effetti promettenti. Tuttavia, la durata del PRF è limitata, poiché di solito si riassorbe entro 10-14 giorni. Pertanto, Mourão et al. hanno introdotto una nuova tecnica per la preparazione del PRF, in cui la nuova proteina risultante rimane stabile a lungo, fino a 4-6 mesi. Lo strato di buffy coat del PRF è stato quindi miscelato con il gel di albumina denaturata e raffreddato a temperatura ambiente per formare una nuova miscela autologa di gel di albumina-fibrina ricca di piastrine (Alb-PRF) che ha la capacità di guarigione, rappresentata dal rilascio ritardato e graduale dei fattori di crescita presenti nello strato di buffy coat del PRF durante la prolungata dissoluzione del gel di albumina.
Questa ricerca mirava a valutare l'effetto di un Alb-PRF autologo sulla rigenerazione ossea dopo il rialzo sinusale laterale tramite analisi volumetrica 3D. L'ipotesi nulla di questa ricerca era che non ci sarebbe stata alcuna differenza significativa tra il gruppo trattato con rialzo sinusale laterale e applicazione di Alb-PRF e quello trattato con rialzo sinusale laterale con innesto osseo per la rigenerazione ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: walid elamrousy
- Numero di telefono: 01229460097
- Email: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Luoghi di studio
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 214312
- Reclutamento
- faculty of dentistry, kafrelsheikh University
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Contatto:
- walid elamrousy
- Numero di telefono: +201005724781
- Email: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Maschi e femmine di età ≥18 anni.
- ASA I e ASA II.
- Pazienti con edentulia parziale nella regione posteriore del mascellare superiore.
- Le zone edentule sono costituite da osso nativo non aumentato.
- Dimensione orizzontale della cresta minima di 5 mm.
- Dimensione verticale della cresta di 3-6 mm.
- Qualità ossea di tipo D2 o D3.
- Distanza inter-arcata sufficiente.
Criteri di esclusione:
- - Pazienti con malattie sistemiche non controllate.
- Storia di patologia cronica del seno mascellare.
- Fumatori accaniti o pazienti con scarsa igiene orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I
La finestra laterale è stata realizzata utilizzando una guida chirurgica per il posizionamento degli impianti nelle regioni mascellari posteriori edentule.
Quindi verrà utilizzato solo innesto osseo.
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La finestra laterale è stata eseguita utilizzando una guida chirurgica per il posizionamento di quindici impianti nelle regioni mascellari posteriori edentule.
Quindi verrà utilizzato solo l'innesto osseo.
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Sperimentale: Gruppo II
La finestra laterale è stata eseguita utilizzando una guida chirurgica per il posizionamento di quindici impianti nelle regioni mascellari edentule posteriori.
Quindi verrà utilizzato esclusivamente un Alb-PRF autologo
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La finestra laterale è stata eseguita utilizzando una guida chirurgica per il posizionamento di quindici impianti nelle regioni mascellari edentule posteriori.
Quindi verrà utilizzato esclusivamente un Alb-PRF autologo
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Sperimentale: Gruppo III
La finestra laterale è stata eseguita utilizzando una guida chirurgica per il posizionamento di quindici impianti nelle regioni mascellari edentule posteriori.
Successivamente, verrà utilizzato solo sticky bone [innesto osseo con Alb-PRF]
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La finestra laterale è stata eseguita utilizzando una guida chirurgica per il posizionamento di quindici impianti nelle regioni mascellari posteriori edentule.
Quindi sarà utilizzato solo sticky bone [innesto osseo con Alb-PRF]
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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utilizzando dispositivo per il quoziente di stabilità dell'impianto
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incremento verticale dell'altezza ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutato mediante CBCT misurando la distanza dalla cresta alveolare al pavimento del seno
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-907
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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