- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07348094
Ohjattu lateraalinen sinusliftaus käyttäen autologista seerumin albumiinia/verihiutalerikasta fibriiniä
Tietokoneohjattu lateraalisen sinusin pohjan kohotus autologisen seerumin albumin/verihiutalearikkaan fibrinin ja seerumin albumin kalvon yhdistelmällä: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sinuspohjan augmentaatiosta on tullut laajalti hyväksytty kirurginen toimenpide luun tilavuuden parantamiseksi ennen implantin asettamista. Ohjatun luun uudistumisen periaatteiden mukaisesti sinuslift-toimenpiteessä on osoitettu, että luusiirre toimii tilanpitäjänä kohotetun sinusmembraanin alla. Luun paranemisen osteogeeninen lähde peräisin kahdesta eri anatomisesta kohdasta: sinusontelon perusluusta ja periosteumista, joka edustaa Schneiderin kalvon perussolukerrosta.
Sivuikkunan oikea ja tarkka suunnittelu ja sijoitus on välttämätöntä sinuslift-prosessin helpottamiseksi ja kirurgin onnistuneen sinusmembraanin nostamisen avuksi. Lisäksi suora visualisointi auttaa koko siirtotilan paremmassa täyttämisessä, mikä on olennaista ensisijaisen vakautuksen tarjoamiseksi implanttien samanaikaiselle asettamiselle sinuskohotuksen yhteydessä.
Digitaalisen teknologian soveltamisesta on osoittautunut arvokkaaksi työkaluksi diagnoosissa ja hoitosuunnittelussa. CBCT-kuvauksista, digitaalisista suukuvauksista ja kasvokuvauksista saatuja tietoja voidaan integroida ja käsitellä erikoisella tietokoneohjelmistolla, tarjoten kirurgeille interaktiivisen käyttöliittymän virtuaalisen kirurgisen suunnittelun suorittamiseksi ennen varsinaista leikkausta.
Stereolitografisten ohjainten tarkkuus voi lieventää atrofisten yläleukojen anatomisiin muunteluihin liittyviä riskejä, mahdollisesti vähentäen kalvon perforaatiota ja optimoiden sivuikkunan osteotomian ja implantin sijoituksen tarkkuutta, jotka ovat tämän tutkimuksen arvioimia keskeisiä tekijöitä.
Viime aikoina puhdasta autologista verihiutalekonsentraattia, PRF:ää, käyttäminen siirtomateriaalina on osoittanut lupaavia vaikutuksia. PRF:n kestävyys on kuitenkin rajallinen, sillä se yleensä imeytyy 10–14 päivässä. Siksi Mourão et al. esitteli uuden tekniikan PRF:n valmistukseen, jossa tuloksena syntynyt uusi proteiini pysyy pitkään vakaina, jopa 4–6 kuukautta. PRF:n buffy coat -kerros sekoitettiin denaturoituun albumiinigeeliin ja jäähdytettiin huoneenlämpötilaan muodostaen uuden autologisen albumiinigeeli-verihiutalekonsentraattiseoksen (Alb-PRF), jolla on parantumiskyky, mikä ilmenee kasvutekijöiden viivästyneenä ja asteittaisena vapautumisena PRF:n buffy coat -kerroksesta albuminagelin pitkittyneen liukenemisen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida autologisen Alb-PRF:n vaikutusta luun uudistumiseen sivusuuntaisen sinuskohotuksen jälkeen 3D-tilavuusanalyysin avulla. Tämän tutkimuksen nollahypoteesi oli, ettei olisi merkitsevää eroa ryhmän välillä, jota hoidettaisiin sivusuuntaisella sinuskohotuksella ja Alb-PRF-sovelluksella, ja ryhmän välillä, jota hoidettaisiin sivusuuntaisella sinuskohotuksella luusiirteellä luun uudistumisen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: walid elamrousy
- Puhelinnumero: 01229460097
- Sähköposti: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypti, 214312
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
Ottaa yhteyttä:
- walid elamrousy
- Puhelinnumero: +201005724781
- Sähköposti: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet ja naiset ≥18 vuoden ikäisiä.
- ASA I ja ASA II.
- Potilailla, joilla on osittainen hammasvajaus yläleuan takaisessa osassa.
- Hammasvajaiset kohdat koostuvat alkuperäisestä, ei-täydennetystä luusta.
- Vaakasuora harjanneleveys vähintään 5 mm.
- Pystysuora harjannekorkeus 3–6 mm.
- Luonlaatu D2 tai D3.
- Riittävä välimatka vastakkaisten leukojen välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia.
- Kroonisen yläleukapötsysairauden historia.
- Raskaat tupakoitsijat tai potilaat, joilla on huono suuhygienia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
Lateraalinen ikkuna tehtiin käyttämällä kirurgista ohjainta implanttien sijoittamiseksi takimmaisiin hampaattomiin yläleukaluun alueisiin.
Sitten käytetään vain luusiirrettä.
|
Lateraalinen ikkuna tehtiin käyttämällä kirurgista mallia viidentoista implantin sijoittamiseksi yläleuan takimmaisiin hampaattomiin alueisiin.
Sitten käytetään vain luusiirrettä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
Lateraalinen ikkuna tehtiin käyttäen kirurgista mallia viidentoista implantin sijoittamiseksi takimmaisiin hampaattomiin yläleukojen alueisiin.
Sitten käytetään vain autologista Alb-PRF:ää
|
Lateraalinen ikkuna tehtiin käyttäen kirurgista ohjainta viidentoista implantin sijoittamiseksi takimmaisiin hampaattomiin yläleukojen alueisiin.
Sitten käytetään vain autologista Alb-PRF:ää
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III
Lateraalinen ikkuna tehtiin käyttäen kirurgista ohjainta viidentoista implantin asettamiseksi yläleuan takimmaisiin hampaattomiin alueisiin.
Sitten käytetään vain tahmeaa luuta [luusiirre Alb-PRF:llä]
|
Lateraalinen ikkuna tehtiin käyttäen kirurgista ohjainta viidentoista implantin sijoittamiseksi takimmaisiin hampaattomiin yläleuan alueisiin.
Sitten vain tahmeaa luuta [luusiirre Alb-PRF:llä] käytetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin stabiilius
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
käyttämällä implantin vakausosamäärälaitetta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystysuora luukorkeuden lisäys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu CBCT:llä mittaamalla etäisyys alveolikrestasta sivuontelon pohjaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .