- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07348094
Направленный латеральный синус-лифтинг с использованием аутологичного сывороточного альбумина/богатой тромбоцитами фибриновой мембраны
Компьютерно-направленная латеральная синус-лифтинг с использованием аутологичного сывороточного альбумина/богатой тромбоцитами фибриновой мембраны в комбинации с сывороточной альбуминовой мембраной: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аугментация дна гайморовой пазухи стала широко принятой хирургической процедурой для увеличения объёма костной ткани перед установкой имплантата. Согласно принципам направленной костной регенерации, в процедуре синус-лифтинга было показано, что костный трансплантат действует как пространственный держатель под приподнятой слизистой оболочкой пазухи. Остеогенный источник для заживления кости происходит из двух разных анатомических областей: базальной кости полости пазухи и надкостницы, представленной в виде базального клеточного слоя слизистой оболочки Шнайдера.
Правильное и точное проектирование и расположение латерального бокового окна необходимо для облегчения процесса синус-лифтинга и помощи хирургу в успешном поднятии слизистой оболочки пазухи. Кроме того, прямая визуализация способствует лучшему заполнению всего пространства для трансплантата, что важно для обеспечения первичной стабильности при одновременной установке имплантатов вместе с процедурой синус-лифтинга.
Применение цифровых технологий доказало свою ценность для диагностики и планирования лечения. Данные, полученные при КЛКТ-сканировании, цифровом сканировании полости рта и лицевом сканировании, могут быть интегрированы и обработаны с помощью специального компьютерного программного обеспечения, предоставляя хирургам интерактивный интерфейс для выполнения виртуального планирования операции перед фактическим хирургическим вмешательством.
Точность стереолитографических шаблонов может снизить риски, связанные с анатомическими вариациями в атрофичных верхних челюстях, потенциально уменьшая перфорацию мембраны и оптимизируя точность латеральной остеотомии окна и установки имплантатов, что являются ключевыми факторами, которые оценивает данное исследование.
В последнее время использование чистых аутологичных концентраций тромбоцитов, PRF, в качестве материала для трансплантата показало многообещающие результаты. Однако долговечность PRF ограничена, так как он обычно рассасывается в течение 10-14 дней. Таким образом, Mourão et al. представили новую технику приготовления PRF, в которой полученный вновь образованный белок остаётся стабильным в течение длительного времени, до 4–6 месяцев. Лейкоцитарный слой PRF затем смешивали с денатурированным альбуминовым гелем и охлаждали до комнатной температуры для образования новой аутологичной смеси альбуминового геля и богатого тромбоцитами фибрина (Alb-PRF), которая обладает способностью к заживлению, что проявляется в отсроченном и постепенном высвобождении факторов роста, присутствующих в лейкоцитарном слое PRF, на протяжении длительного растворения альбуминового геля.
Это исследование было направлено на оценку влияния аутологичного Alb-PRF на регенерацию кости после латерального синус-лифтинга с помощью 3D-объёмного анализа. Нулевая гипотеза данного исследования заключалась в том, что не будет значительной разницы между группой, которая будет лечиться латеральным синус-лифтингом с применением Alb-PRF, и группой, которая будет лечиться латеральным синус-лифтингом с костным трансплантатом для регенерации кости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: walid elamrousy
- Номер телефона: 01229460097
- Электронная почта: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Места учебы
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 214312
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
Контакт:
- walid elamrousy
- Номер телефона: +201005724781
- Электронная почта: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
- ASA I и ASA II.
- Пациенты с частичной адентией в заднем отделе верхней челюсти.
- Участки адентии состоят из нативной неаугментированной кости.
- Минимальный горизонтальный размер альвеолярного гребня 5 мм.
- Вертикальный размер альвеолярного гребня 3-6 мм.
- Качество кости D2 или D3.
- Достаточное межчелюстное расстояние.
Критерии исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями.
- Наличие хронической патологии верхнечелюстной пазухи в анамнезе.
- Заядлые курильщики или пациенты с плохой гигиеной полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
Боковое окно было создано с использованием хирургического шаблона для установки имплантатов в задних беззубых участках верхней челюсти.
Затем будет использоваться только костный трансплантат.
|
Латеральное окно было выполнено с использованием хирургического шаблона для установки пятнадцати имплантатов в задних беззубых областях верхней челюсти.
Затем будет использован только костный трансплантат.
|
|
Экспериментальный: Группа II
Латеральное окно было выполнено с использованием хирургического шаблона для установки пятнадцати имплантатов в задних беззубых участках верхней челюсти.
Затем будет использован только аутологичный Alb-PRF
|
Латеральное окно было выполнено с использованием хирургического шаблона для установки пятнадцати имплантатов в задних беззубых участках верхней челюсти.
Затем будет использоваться только аутологичный Alb-PRF
|
|
Экспериментальный: Группа III
Латеральное окно было выполнено с использованием хирургического шаблона для установки пятнадцати имплантатов в задних беззубых областях верхней челюсти.
Затем будет использоваться только липкая кость [костный трансплантат с Alb-PRF]
|
Латеральное окно было выполнено с использованием хирургического шаблона для установки пятнадцати имплантатов в задних беззубых участках верхней челюсти.
Затем будет использована только липкая кость [костный трансплантат с Alb-PRF]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
с использованием устройства для определения коэффициента стабильности имплантата
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение вертикальной высоты кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценивали с помощью КЛКТ, измеряя расстояние от альвеолярного гребня до дна пазухи
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-907
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .