Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направленный латеральный синус-лифтинг с использованием аутологичного сывороточного альбумина/богатой тромбоцитами фибриновой мембраны

13 февраля 2026 г. обновлено: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Компьютерно-направленная латеральная синус-лифтинг с использованием аутологичного сывороточного альбумина/богатой тромбоцитами фибриновой мембраны в комбинации с сывороточной альбуминовой мембраной: рандомизированное клиническое исследование

Это исследование было направлено на оценку влияния аутологичного Alb-PRF на регенерацию костной ткани после латерального синус-лифтинга с помощью 3D-объёмного анализа. Нулевая гипотеза данного исследования заключалась в том, что не будет значимой разницы между группой, которая будет подвергнута латеральному синус-лифтингу с применением Alb-PRF, и группой, которая будет подвергнута латеральному синус-лифтингу с костным трансплантатом для регенерации костной ткани.

Обзор исследования

Подробное описание

Аугментация дна гайморовой пазухи стала широко принятой хирургической процедурой для увеличения объёма костной ткани перед установкой имплантата. Согласно принципам направленной костной регенерации, в процедуре синус-лифтинга было показано, что костный трансплантат действует как пространственный держатель под приподнятой слизистой оболочкой пазухи. Остеогенный источник для заживления кости происходит из двух разных анатомических областей: базальной кости полости пазухи и надкостницы, представленной в виде базального клеточного слоя слизистой оболочки Шнайдера.

Правильное и точное проектирование и расположение латерального бокового окна необходимо для облегчения процесса синус-лифтинга и помощи хирургу в успешном поднятии слизистой оболочки пазухи. Кроме того, прямая визуализация способствует лучшему заполнению всего пространства для трансплантата, что важно для обеспечения первичной стабильности при одновременной установке имплантатов вместе с процедурой синус-лифтинга.

Применение цифровых технологий доказало свою ценность для диагностики и планирования лечения. Данные, полученные при КЛКТ-сканировании, цифровом сканировании полости рта и лицевом сканировании, могут быть интегрированы и обработаны с помощью специального компьютерного программного обеспечения, предоставляя хирургам интерактивный интерфейс для выполнения виртуального планирования операции перед фактическим хирургическим вмешательством.

Точность стереолитографических шаблонов может снизить риски, связанные с анатомическими вариациями в атрофичных верхних челюстях, потенциально уменьшая перфорацию мембраны и оптимизируя точность латеральной остеотомии окна и установки имплантатов, что являются ключевыми факторами, которые оценивает данное исследование.

В последнее время использование чистых аутологичных концентраций тромбоцитов, PRF, в качестве материала для трансплантата показало многообещающие результаты. Однако долговечность PRF ограничена, так как он обычно рассасывается в течение 10-14 дней. Таким образом, Mourão et al. представили новую технику приготовления PRF, в которой полученный вновь образованный белок остаётся стабильным в течение длительного времени, до 4–6 месяцев. Лейкоцитарный слой PRF затем смешивали с денатурированным альбуминовым гелем и охлаждали до комнатной температуры для образования новой аутологичной смеси альбуминового геля и богатого тромбоцитами фибрина (Alb-PRF), которая обладает способностью к заживлению, что проявляется в отсроченном и постепенном высвобождении факторов роста, присутствующих в лейкоцитарном слое PRF, на протяжении длительного растворения альбуминового геля.

Это исследование было направлено на оценку влияния аутологичного Alb-PRF на регенерацию кости после латерального синус-лифтинга с помощью 3D-объёмного анализа. Нулевая гипотеза данного исследования заключалась в том, что не будет значительной разницы между группой, которая будет лечиться латеральным синус-лифтингом с применением Alb-PRF, и группой, которая будет лечиться латеральным синус-лифтингом с костным трансплантатом для регенерации кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 214312
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.

    • ASA I и ASA II.
    • Пациенты с частичной адентией в заднем отделе верхней челюсти.
    • Участки адентии состоят из нативной неаугментированной кости.
    • Минимальный горизонтальный размер альвеолярного гребня 5 мм.
    • Вертикальный размер альвеолярного гребня 3-6 мм.
    • Качество кости D2 или D3.
    • Достаточное межчелюстное расстояние.

Критерии исключения:

  • Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями.
  • Наличие хронической патологии верхнечелюстной пазухи в анамнезе.
  • Заядлые курильщики или пациенты с плохой гигиеной полости рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I
Боковое окно было создано с использованием хирургического шаблона для установки имплантатов в задних беззубых участках верхней челюсти. Затем будет использоваться только костный трансплантат.
Латеральное окно было выполнено с использованием хирургического шаблона для установки пятнадцати имплантатов в задних беззубых областях верхней челюсти. Затем будет использован только костный трансплантат.
Экспериментальный: Группа II
Латеральное окно было выполнено с использованием хирургического шаблона для установки пятнадцати имплантатов в задних беззубых участках верхней челюсти. Затем будет использован только аутологичный Alb-PRF
Латеральное окно было выполнено с использованием хирургического шаблона для установки пятнадцати имплантатов в задних беззубых участках верхней челюсти. Затем будет использоваться только аутологичный Alb-PRF
Экспериментальный: Группа III
Латеральное окно было выполнено с использованием хирургического шаблона для установки пятнадцати имплантатов в задних беззубых областях верхней челюсти. Затем будет использоваться только липкая кость [костный трансплантат с Alb-PRF]
Латеральное окно было выполнено с использованием хирургического шаблона для установки пятнадцати имплантатов в задних беззубых участках верхней челюсти. Затем будет использована только липкая кость [костный трансплантат с Alb-PRF]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
с использованием устройства для определения коэффициента стабильности имплантата
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение вертикальной высоты кости
Временное ограничение: 12 месяцев
оценивали с помощью КЛКТ, измеряя расстояние от альвеолярного гребня до дна пазухи
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

нерешительный

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться