- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07348094
Geleide Laterale Sinuslifting Met Autologe Serumalbumine/Plaatjesrijk Fibrine
Computerondersteunde laterale sinusbodemelevatie met autoloog serumalbumine/plaatjesrijk fibrine gecombineerd met serumalbumine membraan: Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Sinusbodemverhoging werd een algemeen geaccepteerde chirurgische ingreep om de hoeveelheid botvolume te verbeteren voorafgaand aan implantatie.
Volgens de principes van geleide botregeneratie werd in de sinusliftprocedure aangetoond dat botgraft fungeert als ruimtehouder onder het verhoogde sinusslijmvlies.
De osteogene bron voor de botgenezing komt van twee verschillende anatomische locaties: het basale bot van de sinusholte en het periosteum dat wordt vertegenwoordigd als de basale cellaag van het Schneiders slijmvlies.
Een correct en nauwkeurig ontwerp en locatie van het zijvenster is noodzakelijk om het sinusliftproces te vergemakkelijken en de chirurg te helpen het sinusslijmvlies succesvol te liften.
Bovendien helpt directe visualisatie bij het beter vullen van de gehele graftruimte, wat essentieel is om primaire stabiliteit te bieden voor de gelijktijdige plaatsing van de implantaten tijdens de sinusverhogingsprocedure.
De toepassing van digitale technologie heeft zich bewezen als een waardevol hulpmiddel voor diagnose en behandelplanning.
Gegevens verkregen uit CBCT-scans, digitale orale scans en gezichtsscans kunnen worden geïntegreerd en bewerkt met speciale computersoftware, wat chirurgen een interactieve interface biedt om virtuele chirurgische planning uit te voeren vóór de daadwerkelijke operatie.
De precisie van stereolithografische gidsen kan risico's verminderen die gepaard gaan met anatomische variaties in atrofische maxillae, mogelijk membraanperforatie verminderen en de nauwkeurigheid van laterale vensterosteotomie en implantatie optimaliseren, wat belangrijke factoren zijn die deze studie evalueert.
Recentelijk heeft het gebruik van pure autologe concentraties van bloedplaatjes, PRF, als graftmateriaal veelbelovende effecten getoond.
De duurzaamheid van PRF is echter beperkt, omdat het gewoonlijk binnen 10-14 dagen wordt geresorbeerd.
Daarom introduceerden Mourão et al. een nieuwe techniek voor PRF-preparatie, waarbij het resulterende nieuwgevormde eiwit langdurig stabiel blijft, tot 4 tot 6 maanden.
De buffy coat-laag van de PRF werd vervolgens gemengd met het gedenatureerde albuminegel en afgekoeld tot kamertemperatuur om een nieuwe autologe albuminegel-plaatjesrijk fibrinemengsel (Alb-PRF) te vormen, dat het vermogen heeft om te genezen, vertegenwoordigd door de vertraagde en geleidelijke afgifte van groeifactoren aanwezig in de buffy coat-laag van PRF gedurende de langdurige oplossing van de albuminegel.
Dit onderzoek had tot doel het effect van een autologe Alb-PRF op botregeneratie na laterale sinuslifting te evalueren via 3D-volumetrische analyse.
De nulhypothese van dit onderzoek was dat er geen significant verschil zou zijn tussen de groep die zou worden behandeld met laterale sinuslifting en Alb-PRF-toepassing en de groep die zou worden behandeld met laterale sinuslifting met botgraft voor botregeneratie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: walid elamrousy
- Telefoonnummer: 01229460097
- E-mail: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 214312
- Werving
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
Contact:
- walid elamrousy
- Telefoonnummer: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen ≥18 jaar.
- ASA I en ASA II.
- Patiënten met gedeeltelijke tandeloosheid in het posterieure gebied van de maxilla.
- Tandeloze plaatsen bestaan uit natuurlijk, niet-aangevuld bot.
- Minimale horizontale kaakdimensie van 5 mm.
- Verticale kaakdimensie van 3-6 mm.
- Botkwaliteit van D2 of D3.
- Voldoende inter-arc afstand.
Exclusiecriteria:
- - Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten.
- Geschiedenis van chronische maxillaire sinuspathologie.
- Zware rokers of patiënten met slechte mondhygiëne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
Laterale venster werd uitgevoerd met behulp van een chirurgische mal voor plaatsing van implantaten in posterieure tandeloze maxillaire regio's.
Vervolgens wordt alleen botgraft gebruikt.
|
Lateraal venster werd uitgevoerd met behulp van een chirurgische mal voor plaatsing van vijftien implantaten in posterieure edentate maxillaire regio's.
Vervolgens zal alleen botgraft worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Groep II
Lateraal venster werd uitgevoerd met behulp van een chirurgische mal voor plaatsing van vijftien implantaten in posterieure edentate maxillaire regio's.
Vervolgens zal alleen een autologe Alb-PRF worden gebruikt
|
Laterale venster werd uitgevoerd met behulp van een chirurgische geleider voor het plaatsen van vijftien implantaten in posterieure edentate maxillaire regio's.
Vervolgens wordt uitsluitend een autologe Alb-PRF gebruikt
|
|
Experimenteel: Groep III
Laterale venster werd uitgevoerd met behulp van een chirurgische mal voor plaatsing van vijftien implantaten in posterieure tandeloze maxillaire regio's.
Vervolgens wordt alleen plakkerig bot [bottransplantaat met Alb-PRF] gebruikt
|
Lateraal venster werd uitgevoerd met behulp van een chirurgische mal voor plaatsing van vijftien implantaten in posterieure edentate maxillaire regio's.
Vervolgens zal alleen plakkerig bot [bottransplantaat met Alb-PRF] worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
met behulp van een implant stabiliteit quotiënt apparaat
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale bothoogtewinst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
beoordeeld door CBCT.door de afstand van de alveolaire kam tot de sinusbodem te meten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .