- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07348094
Sterowana Podniesienie Zatoki Bocznej z Wykorzystaniem Autologicznej Surowicy Albuminowej/Bogatopłytkowej Fibryny
Komputerowo wspomagane boczne podniesienie dna zatoki szczękowej przy użyciu autologicznej albuminy surowiczej/bogatopłytkowej fibryny w połączeniu z membraną albuminową surowicy: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zabieg augmentacji dna zatoki szczękowej stał się powszechnie akceptowaną procedurą chirurgiczną mającą na celu zwiększenie objętości kości przed założeniem implantów. Zgodnie z zasadami sterowanej regeneracji kości, w procedurze podniesienia zatoki udowodniono, że przeszczep kości działa jako przestrzeń pod uniesioną błoną zatoki. Źródłem osteogenezy dla gojenia kości są dwa różne miejsca anatomiczne: kość podstawowa jamy zatoki oraz okostna reprezentowana jako warstwa komórek podstawowych błony śluzowej zatoki.
Właściwe i dokładne zaprojektowanie oraz umiejscowienie bocznego okienka jest niezbędne, aby ułatwić proces podnoszenia zatoki i pomóc chirurgowi w skutecznym uniesieniu błony zatoki. Ponadto bezpośrednia wizualizacja pomaga w lepszym wypełnieniu całej przestrzeni przeszczepu, co jest kluczowe dla zapewnienia pierwotnej stabilności przy jednoczesnym wprowadzeniu implantów podczas procedury podniesienia zatoki.
Zastosowanie technologii cyfrowej okazało się cennym narzędziem do diagnozy i planowania leczenia. Dane uzyskane z tomografii stożkowej, cyfrowych skanów jamy ustnej oraz skanów twarzy można integrować i przetwarzać za pomocą specjalnego oprogramowania komputerowego, dostarczając chirurgom interaktywny interfejs do przeprowadzenia wirtualnego planowania operacji przed rzeczywistym zabiegiem.
Precyzja stereolitograficznych szablonów może złagodzić ryzyko związane z anatomicznymi wariacjami w zanikowych szczękach, potencjalnie zmniejszając perforację błony i optymalizując dokładność osteotomii bocznego okienka oraz umieszczenia implantów, co są kluczowymi czynnikami ocenianymi w tym badaniu.
Ostatnio zastosowanie czystych autologicznych koncentratów płytek krwi, PRF, jako materiału przeszczepowego wykazało obiecujące efekty. Jednak trwałość PRF jest ograniczona, ponieważ zwykle ulega resorpcji w ciągu 10-14 dni. Dlatego Mourão i wsp. wprowadzili nową technikę przygotowania PRF, w której nowo powstałe białko pozostaje stabilne przez długi czas, do 4 do 6 miesięcy. Warstwa osłonkowa PRF została następnie zmieszana z zdenaturowanym żelem albuminowym i schłodzona do temperatury pokojowej, tworząc nową autologiczną mieszaninę żel-albumina-bogata w fibrynę płytek (Alb-PRF), która ma zdolność gojenia, reprezentowaną przez opóźnione i stopniowe uwalnianie czynników wzrostu obecnych w warstwie osłonkowej PRF podczas przedłużonego rozpuszczania żelu albuminowego.
Badanie to miało na celu ocenę wpływu autologicznego Alb-PRF na regenerację kości po bocznym podniesieniu zatoki poprzez analizę objętościową 3D. Hipoteza zerowa tego badania zakładała, że nie będzie istotnej różnicy między grupą leczoną bocznym podniesieniem zatoki z zastosowaniem Alb-PRF a grupą leczoną bocznym podniesieniem zatoki z przeszczepem kości pod kątem regeneracji kości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: walid elamrousy
- Numer telefonu: 01229460097
- E-mail: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 214312
- Rekrutacyjny
- faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- walid elamrousy
- Numer telefonu: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
- ASA I i ASA II.
- Pacjenci z częściowym bezzębiem w tylnej części szczęki.
- Bezzębne miejsca składają się z rodzimej, nieaugmentowanej kości.
- Minimalny wymiar poziomy wyrostka 5 mm.
- Pionowy wymiar wyrostka 3-6 mm.
- Jakość kości D2 lub D3.
- Wystarczająca odległość międzyszczękowa.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi.
- Wywiad przewlekłej patologii zatoki szczękowej.
- Nałogowi palacze lub pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
Okno boczne wykonano przy użyciu szablonu chirurgicznego do umieszczenia implantów w tylnych bezzębnych obszarach szczęki.
Następnie zostanie użyty wyłącznie przeszczep kości.
|
Okno boczne wykonano przy użyciu szablonu chirurgicznego do umieszczenia piętnastu implantów w tylnych bezzębnych obszarach szczęki.
Następnie zostanie użyty wyłącznie przeszczep kości.
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
Okno boczne wykonano przy użyciu szablonu chirurgicznego do umieszczenia piętnastu implantów w bezzębnych tylnych obszarach szczęki.
Następnie zostanie użyta wyłącznie autologiczna Alb-PRF
|
Okno boczne wykonano przy użyciu szablonu chirurgicznego do umieszczenia piętnastu implantów w tylnych bezzębnych regionach szczęki.
Następnie zastosowano wyłącznie autologiczny Alb-PRF
|
|
Eksperymentalny: Grupa III
Okno boczne wykonano przy użyciu szablonu chirurgicznego do umieszczenia piętnastu implantów w bezzębnych tylnych obszarach szczęki.
Następnie zostanie użyta wyłącznie lepka kość [przeszczep kostny z Alb-PRF]
|
Okno boczne wykonano przy użyciu szablonu chirurgicznego do umieszczenia piętnastu implantów w tylnych bezzębnych regionach szczęki.
Następnie użyto wyłącznie lepkiej kości [przeszczep kości z Alb-PRF]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 12-miesięcy
|
przy użyciu urządzenia do pomiaru wskaźnika stabilności implantu
|
12-miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie pionowej wysokości kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oceniane za pomocą CBCT poprzez pomiar odległości od grzebienia wyrostka zębodołowego do dna zatoki
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-907
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kierowane podniesienie zatoki bocznej z przeszczepem kostnym
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban