Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana Podniesienie Zatoki Bocznej z Wykorzystaniem Autologicznej Surowicy Albuminowej/Bogatopłytkowej Fibryny

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Komputerowo wspomagane boczne podniesienie dna zatoki szczękowej przy użyciu autologicznej albuminy surowiczej/bogatopłytkowej fibryny w połączeniu z membraną albuminową surowicy: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania była ocena wpływu autologicznego Alb-PRF na regenerację kości po bocznym podniesieniu zatoki za pomocą analizy objętościowej 3D. Hipotezą zerową tego badania było, że nie będzie istotnej różnicy między grupą, która będzie leczona bocznym podniesieniem zatoki z zastosowaniem Alb-PRF, a grupą, która będzie leczona bocznym podniesieniem zatoki z przeszczepem kości w celu regeneracji kości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zabieg augmentacji dna zatoki szczękowej stał się powszechnie akceptowaną procedurą chirurgiczną mającą na celu zwiększenie objętości kości przed założeniem implantów. Zgodnie z zasadami sterowanej regeneracji kości, w procedurze podniesienia zatoki udowodniono, że przeszczep kości działa jako przestrzeń pod uniesioną błoną zatoki. Źródłem osteogenezy dla gojenia kości są dwa różne miejsca anatomiczne: kość podstawowa jamy zatoki oraz okostna reprezentowana jako warstwa komórek podstawowych błony śluzowej zatoki.

Właściwe i dokładne zaprojektowanie oraz umiejscowienie bocznego okienka jest niezbędne, aby ułatwić proces podnoszenia zatoki i pomóc chirurgowi w skutecznym uniesieniu błony zatoki. Ponadto bezpośrednia wizualizacja pomaga w lepszym wypełnieniu całej przestrzeni przeszczepu, co jest kluczowe dla zapewnienia pierwotnej stabilności przy jednoczesnym wprowadzeniu implantów podczas procedury podniesienia zatoki.

Zastosowanie technologii cyfrowej okazało się cennym narzędziem do diagnozy i planowania leczenia. Dane uzyskane z tomografii stożkowej, cyfrowych skanów jamy ustnej oraz skanów twarzy można integrować i przetwarzać za pomocą specjalnego oprogramowania komputerowego, dostarczając chirurgom interaktywny interfejs do przeprowadzenia wirtualnego planowania operacji przed rzeczywistym zabiegiem.

Precyzja stereolitograficznych szablonów może złagodzić ryzyko związane z anatomicznymi wariacjami w zanikowych szczękach, potencjalnie zmniejszając perforację błony i optymalizując dokładność osteotomii bocznego okienka oraz umieszczenia implantów, co są kluczowymi czynnikami ocenianymi w tym badaniu.

Ostatnio zastosowanie czystych autologicznych koncentratów płytek krwi, PRF, jako materiału przeszczepowego wykazało obiecujące efekty. Jednak trwałość PRF jest ograniczona, ponieważ zwykle ulega resorpcji w ciągu 10-14 dni. Dlatego Mourão i wsp. wprowadzili nową technikę przygotowania PRF, w której nowo powstałe białko pozostaje stabilne przez długi czas, do 4 do 6 miesięcy. Warstwa osłonkowa PRF została następnie zmieszana z zdenaturowanym żelem albuminowym i schłodzona do temperatury pokojowej, tworząc nową autologiczną mieszaninę żel-albumina-bogata w fibrynę płytek (Alb-PRF), która ma zdolność gojenia, reprezentowaną przez opóźnione i stopniowe uwalnianie czynników wzrostu obecnych w warstwie osłonkowej PRF podczas przedłużonego rozpuszczania żelu albuminowego.

Badanie to miało na celu ocenę wpływu autologicznego Alb-PRF na regenerację kości po bocznym podniesieniu zatoki poprzez analizę objętościową 3D. Hipoteza zerowa tego badania zakładała, że nie będzie istotnej różnicy między grupą leczoną bocznym podniesieniem zatoki z zastosowaniem Alb-PRF a grupą leczoną bocznym podniesieniem zatoki z przeszczepem kości pod kątem regeneracji kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 214312
        • Rekrutacyjny
        • faculty of dentistry, kafrelsheikh University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.

    • ASA I i ASA II.
    • Pacjenci z częściowym bezzębiem w tylnej części szczęki.
    • Bezzębne miejsca składają się z rodzimej, nieaugmentowanej kości.
    • Minimalny wymiar poziomy wyrostka 5 mm.
    • Pionowy wymiar wyrostka 3-6 mm.
    • Jakość kości D2 lub D3.
    • Wystarczająca odległość międzyszczękowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi.
  • Wywiad przewlekłej patologii zatoki szczękowej.
  • Nałogowi palacze lub pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Okno boczne wykonano przy użyciu szablonu chirurgicznego do umieszczenia implantów w tylnych bezzębnych obszarach szczęki. Następnie zostanie użyty wyłącznie przeszczep kości.
Okno boczne wykonano przy użyciu szablonu chirurgicznego do umieszczenia piętnastu implantów w tylnych bezzębnych obszarach szczęki. Następnie zostanie użyty wyłącznie przeszczep kości.
Eksperymentalny: Grupa II
Okno boczne wykonano przy użyciu szablonu chirurgicznego do umieszczenia piętnastu implantów w bezzębnych tylnych obszarach szczęki. Następnie zostanie użyta wyłącznie autologiczna Alb-PRF
Okno boczne wykonano przy użyciu szablonu chirurgicznego do umieszczenia piętnastu implantów w tylnych bezzębnych regionach szczęki. Następnie zastosowano wyłącznie autologiczny Alb-PRF
Eksperymentalny: Grupa III
Okno boczne wykonano przy użyciu szablonu chirurgicznego do umieszczenia piętnastu implantów w bezzębnych tylnych obszarach szczęki. Następnie zostanie użyta wyłącznie lepka kość [przeszczep kostny z Alb-PRF]
Okno boczne wykonano przy użyciu szablonu chirurgicznego do umieszczenia piętnastu implantów w tylnych bezzębnych regionach szczęki. Następnie użyto wyłącznie lepkiej kości [przeszczep kości z Alb-PRF]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 12-miesięcy
przy użyciu urządzenia do pomiaru wskaźnika stabilności implantu
12-miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie pionowej wysokości kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
oceniane za pomocą CBCT poprzez pomiar odległości od grzebienia wyrostka zębodołowego do dna zatoki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kierowane podniesienie zatoki bocznej z przeszczepem kostnym

Subskrybuj