- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07348094
Levantamento do Seio Lateral Guiado Usando Albumina Sérica Autóloga/Fibrina Rica em Plaquetas
Elevação Lateral do Assoalho do Seio Maxilar Guiada por Computador Usando Soro Albumina Autóloga/Fibrina Rica em Plaquetas Combinada com Membrana de Albumina Sérica: Um Estudo Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A elevação do assoalho do seio maxilar tornou-se um procedimento cirúrgico amplamente aceite para aumentar o volume ósseo antes da colocação do implante. De acordo com os princípios da regeneração óssea guiada, no procedimento de elevação do seio, demonstrou-se que o enxerto ósseo atua como mantenedor de espaço sob a membrana do seio elevada. A fonte osteogénica para a cicatrização óssea deriva de dois locais anatómicos diferentes: o osso basal da cavidade do seio e o periósteo representado como camada basal da membrana de Schneider.
Um desenho e localização adequados e precisos da janela lateral são necessários para facilitar o processo de elevação do seio e ajudar o cirurgião a levantar com sucesso a membrana do seio. Além disso, a visualização direta ajuda numa melhor compactação de todo o espaço do enxerto, o que é essencial para fornecer estabilidade primária para a inserção simultânea dos implantes com o procedimento de elevação do seio.
A aplicação da tecnologia digital provou ser uma ferramenta valiosa para o diagnóstico e planeamento do tratamento. Os dados obtidos de tomografias computadorizadas de feixe cónico (TCFC), digitalizações orais digitais e digitalizações faciais podem ser integrados e manipulados usando software de computador especial, fornecendo aos cirurgiões uma interface interativa para realizar o planeamento cirúrgico virtual antes da cirurgia real.
A precisão dos guias estereolitográficos pode mitigar os riscos associados a variações anatómicas em maxilares atróficos, potencialmente reduzindo a perfuração da membrana e otimizando a osteotomia da janela lateral e a precisão da colocação do implante, que são fatores-chave que este estudo avalia.
Recentemente, o uso de concentrações puramente autólogas de plaquetas, PRF, como material de enxerto tem mostrado efeitos promissores. No entanto, a durabilidade do PRF é limitada, pois geralmente é reabsorvido em 10-14 dias. Assim, Mourão et al. introduziram uma nova técnica de preparação de PRF, na qual a proteína recém-formada resultante permanece estável por muito tempo, até 4 a 6 meses. A camada leucocitária do PRF foi então misturada com o gel de albumina desnaturada e arrefecida à temperatura ambiente para formar uma nova mistura autóloga de gel de albumina-fibrina rica em plaquetas (Alb-PRF), que tem a capacidade de cicatrização, representada pela libertação retardada e gradual dos fatores de crescimento presentes na camada leucocitária do PRF ao longo da dissolução prolongada do gel de albumina.
Esta investigação teve como objetivo avaliar o efeito de um Alb-PRF autólogo na regeneração óssea após a elevação lateral do seio através de análise volumétrica 3D. A hipótese nula desta investigação foi que não haveria diferença significativa entre o grupo que seria tratado por elevação lateral do seio e aplicação de Alb-PRF e o que seria tratado por elevação lateral do seio com enxerto ósseo para regeneração óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: walid elamrousy
- Número de telefone: 01229460097
- E-mail: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Locais de estudo
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 214312
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
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Contato:
- walid elamrousy
- Número de telefone: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Homens e mulheres ≥18 anos de idade.
- ASA I e ASA II.
- Pacientes com edentulismo parcial na região posterior do maxilar.
- Locais edêntulos consistem em osso nativo não aumentado.
- Dimensão horizontal da crista mínima de 5mm.
- A dimensão vertical da crista 3-6 mm.
- Qualidade óssea de D2 ou D3.
- Distância inter-arcada suficiente.
Critérios de Exclusão:
- - Pacientes com doenças sistémicas não controladas.
- Histórico de patologia crónica do seio maxilar.
- Fumadores inveterados ou pacientes com má higiene oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I
A janela lateral foi realizada usando um guia cirúrgico para colocação de implantes nas regiões maxilares posteriores edêntulas.
Em seguida, será usado apenas enxerto ósseo.
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A janela lateral foi realizada utilizando um guia cirúrgico para a colocação de quinze implantes nas regiões maxilares posteriores edêntulas.
Em seguida, será utilizado apenas enxerto ósseo.
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Experimental: Grupo II
A janela lateral foi realizada utilizando um guia cirúrgico para a colocação de quinze implantes nas regiões maxilares posteriores edêntulas.
Em seguida, será utilizado apenas um Alb-PRF autólogo
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A janela lateral foi realizada usando um guia cirúrgico para colocação de quinze implantes nas regiões maxilares posteriores edêntulas.
Em seguida, será utilizado apenas um Alb-PRF autólogo
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Experimental: Grupo III
A janela lateral foi realizada utilizando um guia cirúrgico para colocação de quinze implantes nas regiões maxilares posteriores edêntulas.
Em seguida, será usado apenas osso pegajoso [enxerto ósseo com Alb-PRF].
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A janela lateral foi feita utilizando um guia cirúrgico para colocação de quinze implantes nas regiões maxilares posteriores edêntulas.
Em seguida, será utilizado apenas osso pegajoso [enxerto ósseo com Alb-PRF]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do implante
Prazo: 12 meses
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usando o dispositivo de quociente de estabilidade do implante
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de altura óssea vertical
Prazo: 12 meses
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avaliado por TC de feixe cónico, medindo a distância da crista alveolar ao assoalho do seio
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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