接受心血管手术患者的维生素B补充 (PANDA XII)
2026年1月9日 更新者：Hong Liu、Nanjing Medical University
心血管手术患者补充维生素B：一项随机对照试验
本研究是一项多中心、随机对照、双盲、安慰剂对照平行试验，旨在评估围手术期补充复合维生素B对接受心血管手术患者的影响。
计划招募1000名年龄在18-80岁之间、预定接受冠状动脉旁路移植术（CABG）和瓣膜置换术等心血管手术的患者。
他们将按1:1的比例随机分配至实验组（围手术期补充复合维生素B片，从术前3天至术后6个月每日一次）或对照组（口服安慰剂），两组均接受标准化的围手术期治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hong Liu, MD
- 电话号码：02568303101
- 邮箱：dr.hongliu@foxmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Guo-laing Fan, MD
- 邮箱：smartmanliang@sina.com
学习地点
-
-
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Nanjing、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Hong Liu, MD
- 电话号码：02568303101
- 邮箱：dr.hongliu@foxmail.com
-
接触：
- Guo-laing Fan, MD
- 邮箱：smartmanliang@sina.com
-
副研究员：
- Hong Liu, MD
-
-
DR
-
Shanghai、DR、中国
- Shanghai East Hospital Tongji University
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副研究员：
- Guo-liang Fan, MD
-
接触：
- Guo-liang Fan, MD
- 电话号码：18622738357
- 邮箱：smartmanliang@sina.com
-
接触：
- Guo-laing Fan, MD
- 邮箱：smartmanliang@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁，不限性别；
- 计划在研究机构接受心血管外科手术，包括冠状动脉旁路移植术（CABG）、心脏瓣膜置换/修复术及大血管手术；
- 术前评估显示患者预计能完成术后6个月的随访；
- 患者或其授权代理人签署书面知情同意书。
排除标准：
- 术前3个月内规律补充复合维生素B（每日剂量≥1.5倍推荐膳食摄入量）或单独补充叶酸、维生素B6或B12；
- 严重肝肾功能不全（肝功能：ALT/AST > 正常值上限3倍，或总胆红素 > 正常值上限2倍；肾功能：血清肌酐 > 265 μmol/L，或需长期透析治疗）；
- 恶性肿瘤、严重血液系统疾病（如巨幼细胞性贫血、再生障碍性贫血）、严重营养不良（白蛋白 < 25 g/L）；
- 对复合维生素B制剂或安慰剂成分有过敏史；妊娠期、哺乳期女性或研究期间计划妊娠者；
- 当前正在参与其他干预性临床试验；
- 中度至重度认知功能障碍且无固定照护者，无法配合治疗及随访；
- 术前确诊严重感染、败血症或感染性休克。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素B补充
围手术期补充复合维生素B片，从术前3天至术后6个月，每日一次
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围手术期补充复方维生素B片，从术前3天至术后6个月每日一次
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安慰剂比较：对照
围手术期补充口服安慰剂，从术前3天至术后6个月，每日一次
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从术前3天至术后6个月，每天一次围手术期补充安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较MACE的发生率
大体时间：两组间术后6个月内
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MACE定义为复合终点，包括：心源性死亡、非致死性心肌梗死（术后肌钙蛋白峰值>正常上限10倍伴胸痛和心电图动态改变）、缺血性卒中（术后新发神经功能缺损经头颅CT/MRI证实）、严重心律失常（持续性室性心动过速、心室颤动、需要植入临时/永久起搏器的三度房室传导阻滞）以及心源性原因再入院。
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两组间术后6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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