Suplementação de Vitamina B para Doentes Submetidos a Cirurgia Cardiovascular (PANDA XII)
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University
Suplementação com Vitamina B para Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardiovascular: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo é um ensaio multicêntrico, controlado randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e de grupos paralelos, concebido para avaliar o efeito da suplementação perioperatória com Vitamina B Composta em pacientes submetidos a cirurgia cardiovascular.
Serão recrutados um total de 1.000 pacientes com idades entre 18-80 anos que estão programados para receber cirurgias cardiovasculares, tais como bypass da artéria coronária (CABG) e substituição valvular.
Estes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo experimental (suplementação perioperatória com comprimidos de Vitamina B Composta, uma vez por dia desde 3 dias antes da cirurgia até 6 meses após a cirurgia) ou para o grupo de controlo (placebo oral), com ambos os grupos a receberem tratamento perioperatório padronizado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hong Liu, MD
- Número de telefone: 02568303101
- E-mail: dr.hongliu@foxmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Guo-laing Fan, MD
- E-mail: smartmanliang@sina.com
Locais de estudo
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Nanjing, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Hong Liu, MD
- Número de telefone: 02568303101
- E-mail: dr.hongliu@foxmail.com
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Contato:
- Guo-laing Fan, MD
- E-mail: smartmanliang@sina.com
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Subinvestigador:
- Hong Liu, MD
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DR
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Shanghai, DR, China
- Shanghai East Hospital Tongji University
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Subinvestigador:
- Guo-liang Fan, MD
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Contato:
- Guo-liang Fan, MD
- Número de telefone: 18622738357
- E-mail: smartmanliang@sina.com
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Contato:
- Guo-laing Fan, MD
- E-mail: smartmanliang@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos, independentemente do género;
- Agendado para cirurgia cardiovascular no centro de investigação, incluindo cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG), substituição/reparação de válvula cardíaca e cirurgia de grandes vasos;
- Avaliação pré-operatória indica que se espera que o paciente complete o seguimento pós-operatório de 6 meses;
- O paciente ou o seu representante autorizado assina um formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Suplementação regular com Vitamina B Composta (dose diária ≥ 1,5 vezes a dose dietética recomendada) ou suplementação separada com ácido fólico, vitamina B6 ou B12 nos 3 meses anteriores à cirurgia;
- Insuficiência hepática ou renal grave (função hepática: ALT/AST > 3 vezes o limite superior do normal, ou bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal; função renal: creatinina sérica > 265 μmol/L, ou que necessite de tratamento de diálise a longo prazo);
- Tumores malignos, doenças hematológicas graves (por exemplo, anemia megaloblástica, anemia aplástica), desnutrição grave (albumina < 25 g/L);
- Historial de alergia a preparações de Vitamina B Composta ou componentes do placebo; Mulheres grávidas, lactantes ou que planeiem engravidar durante o período de estudo;
- Participação atual noutros ensaios clínicos de intervenção;
- Deficiência cognitiva moderada a grave sem cuidador fixo, incapaz de cooperar com o tratamento e seguimento;
- Diagnóstico pré-operatório de infeção grave, septicemia ou choque séptico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de vitamina B
suplementação perioperatória com comprimidos de Vitamina B Composta, uma vez por dia desde 3 dias antes da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
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suplementação perioperatória com comprimidos de Vitamina B Composta, uma vez por dia, desde 3 dias antes da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
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Comparador de Placebo: Controlo
suplementação perioperatória com placebo oral, uma vez por dia desde 3 dias antes da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
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suplementação perioperatória com placebo, uma vez ao dia, desde 3 dias antes da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a incidência de MACE
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia entre os dois grupos
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MACE é definido como um ponto final composto, incluindo: morte cardíaca, enfarte do miocárdio não fatal (pico de troponina pós-operatório > 10 vezes o limite superior do normal acompanhado de dor torácica e alterações dinâmicas no eletrocardiograma), acidente vascular cerebral isquémico (deficits neurológicos de início recente após cirurgia confirmados por TC/RMN craniana), arritmia grave (taquicardia ventricular sustentada, fibrilhação ventricular, bloqueio atrioventricular de terceiro grau que requer a implantação de um pacemaker temporário/permanente) e readmissão por causas cardíacas.
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dentro de 6 meses após a cirurgia entre os dois grupos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PANDA XII
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .