Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin B-tilskudd for pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi (PANDA XII)

9. januar 2026 oppdatert av: Hong Liu, Nanjing Medical University

Vitamin B-tilskudd for pasienter som gjennomgår hjerte-kar-kirurgi: En randomisert kontrollert studie

Denne studien er en multiklinisk, randomisert kontrollert, dobbelblind, placebokontrollert parallellstudie utformet for å evaluere effekten av perioperativ tilskudd med sammensatt B-vitamin på pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi. Totalt 1.000 pasienter i alderen 18–80 år som er planlagt for kardiovaskulære kirurgiske inngrep som koronar bypass (CABG) og klaffereparasjon vil bli inkludert. De vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten eksperimentgruppen (perioperativ tilskudd med sammensatt B-vitamin-tabletter, en gang daglig fra 3 dager før operasjon til 6 måneder etter operasjon) eller kontrollgruppen (oralt placebo), hvor begge grupper vil motta standardisert perioperativ behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hong Liu, MD
    • DR
      • Shanghai, DR, Kina
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Underetterforsker:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år, uavhengig av kjønn;
  • Planlagt å gjennomgå hjerte-kar-kirurgi på forskningssenteret, inkludert bypass-operasjon (CABG), hjerteklaffereparasjon/-utskifting, og storåre-kirurgi;
  • Preoperativ vurdering indikerer at pasienten forventes å fullføre den 6 måneders postoperative oppfølgingen;
  • Pasienten eller deres autoriserte representant signerer et skriftlig samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Regelmessig tilskudd med Sammensatt B-vitamin (daglig dose ≥ 1,5 ganger anbefalt daglig inntak) eller separat tilskudd med folsyre, vitamin B6 eller B12 innen 3 måneder før operasjon;
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt (leverfunksjon: ALT/AST > 3 ganger øvre normalt grense, eller totalt bilirubin > 2 ganger øvre normalt grense; nyrefunksjon: serumkreatinin > 265 µmol/L, eller krever langvarig dialysebehandling);
  • Maligne svulster, alvorlige hematologiske sykdommer (f.eks. megaloblastisk anemi, aplastisk anemi), alvorlig underernæring (albumin < 25 g/L);
  • Historie med allergi mot Sammensatt B-vitamin-preparater eller placebo-komponenter; Gravide kvinner, ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i studieperioden;
  • Deltar for tiden i andre intervensjonelle kliniske studier;
  • Moderat til alvorlig kognitiv svikt uten fast omsorgsperson, ute av stand til å samarbeide med behandling og oppfølging;
  • Preoperativt diagnostisert med alvorlig infeksjon, septikemi eller septisk sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin B-tilskudd
perioperativ tilskudd med Compound Vitamin B-tabletter, én gang daglig fra 3 dager før operasjon til 6 måneder etter operasjon
Legemiddel: Kompleks Vitamin B-tablett
perioperativ tilskudd med sammensatte vitamin B-tabletter, en gang daglig fra 3 dager før operasjon til 6 måneder etter operasjon
Placebo komparator: Kontroll
perioperativ tilskudd med oral placebo, en gang daglig fra 3 dager før operasjon til 6 måneder etter operasjon
Legemiddel: Kontroll
perioperativ tilskudd med placebo, en gang daglig fra 3 dager før operasjon til 6 måneder etter operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten av MACE
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjon mellom de to gruppene
MACE er definert som en sammensatt endepunkt som inkluderer: hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt (postoperativt troponintopp > 10 ganger øvre grenseverdi ledsaget av brystsmerter og dynamiske endringer i elektrokardiogram), iskemisk slag (nyoppståtte nevrologiske underskudd etter operasjon bekreftet av kranie CT/MRI), alvorlig arytmi (vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, tredjegrads atrioventrikulær blokade som krever implantasjon av en midlertidig/permanent pacemaker) og reinnleggelse på grunn av hjerterelaterte årsaker.
innen 6 måneder etter operasjon mellom de to gruppene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai East Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PANDA XII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere