Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminą B dla pacjentów poddawanych operacjom kardiologicznym (PANDA XII)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hong Liu, Nanjing Medical University

Suplementacja witaminą B dla pacjentów poddawanych operacji kardiologicznej: Randomizowane badanie kontrolowane

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym, równoległym badaniem z kontrolą placebo, zaprojektowanym do oceny wpływu suplementacji okołoperacyjnej preparatem złożonym witaminy B u pacjentów poddawanych operacjom kardiologicznym. W sumie 1000 pacjentów w wieku 18–80 lat, którzy mają zaplanowane operacje kardiologiczne, takie jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i wymiana zastawki, zostanie włączonych do badania. Zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (okołoperacyjna suplementacja tabletkami złożonej witaminy B, raz dziennie od 3 dni przed operacją do 6 miesięcy po operacji) lub do grupy kontrolnej (doustne placebo), przy czym obie grupy otrzymają standaryzowane leczenie okołoperacyjne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hong Liu, MD
    • DR
      • Shanghai, DR, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat, niezależnie od płci;
  • Planowana operacja kardiologiczna w ośrodku badawczym, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wymiana/naprawa zastawki serca oraz operacja dużych naczyń;
  • Ocena przedoperacyjna wskazuje, że pacjent powinien ukończyć 6-miesięczną obserwację pooperacyjną;
  • Pacjent lub jego upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne przyjmowanie preparatów złożonych witaminy B (dzienna dawka ≥ 1,5-krotność zalecanego dziennego spożycia) lub osobne przyjmowanie kwasu foliowego, witaminy B6 lub B12 w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (funkcja wątroby: ALT/AST > 3-krotność górnej granicy normy lub bilirubina całkowita > 2-krotność górnej granicy normy; funkcja nerek: kreatynina w surowicy > 265 µmol/L lub konieczność długotrwałego leczenia dializami);
  • Nowotwory złośliwe, ciężkie choroby hematologiczne (np. niedokrwistość megaloblastyczna, niedokrwistość aplastyczna), ciężkie niedożywienie (albumina < 25 g/L);
  • W wywiadzie alergia na preparaty złożone witaminy B lub składniki placebo; kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania;
  • Obecny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia funkcji poznawczych bez stałego opiekuna, uniemożliwiające współpracę w leczeniu i obserwacji;
  • Rozpoznanie przedoperacyjne ciężkiego zakażenia, posocznicy lub wstrząsu septycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja witaminą B
suplementacja okołooperacyjna tabletkami Złożonej Witaminy B, raz dziennie od 3 dni przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Lek: Tabletka złożona z witaminą B
suplementacja okołooperacyjna tabletkami złożonej witaminy B, raz dziennie od 3 dni przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Komparator placebo: Kontrola
suplementacja okołooperacyjna doustnym placebo, raz dziennie od 3 dni przed zabiegiem do 6 miesięcy po zabiegu
Lek: Kontrola
suplementacja okołooperacyjna placebo, raz dziennie od 3 dni przed zabiegiem do 6 miesięcy po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj częstość występowania MACE
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji pomiędzy obiema grupami
MACE definiuje się jako złożony punkt końcowy, obejmujący: zgon sercowy, niezakończony zawał mięśnia sercowego (pooperacyjny szczyt troponiny > 10-krotność górnej granicy normy, któremu towarzyszy ból w klatce piersiowej i dynamiczne zmiany w elektrokardiogramie), udar niedokrwienny (nowo powstałe deficyty neurologiczne po operacji potwierdzone przez CT/MRI czaszki), ciężką arytmię (utrzymująca się częstoskurcz komorowy, migotanie komór, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia wymagający wszczepienia tymczasowego/stałego rozrusznika serca) oraz ponowną hospitalizację z przyczyn sercowych.
w ciągu 6 miesięcy po operacji pomiędzy obiema grupami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai East Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANDA XII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka złożona z witaminą B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj