Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-vitamiinilisäys sydän- ja verisuonileikkauksen potilaille (PANDA XII)

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hong Liu, Nanjing Medical University

B-vitamiinilisäys sydän- ja verisuonikirurgiaa saaville potilaille: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan perioperatiivisen yhdistelmä B-vitamiinilisän vaikutusta sydän- ja verisuonileikkauksiin joutuvilla potilailla.
Yhteensä 1 000 18–80-vuotiasta potilasta, joille on suunniteltu sydän- ja verisuonileikkauksia kuten sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) ja läppäkorvaus, otetaan mukaan tutkimukseen.
Heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko kokeelliseen ryhmään (perioperatiivinen yhdistelmä B-vitamiinitablettalisä, kerran päivässä 3 päivää ennen leikkausta aina 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) tai kontrolliryhmään (suun kautta annettava lumelääke), molemmat ryhmät saavat standardoitua perioperatiivista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanjing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hong Liu, MD
    • DR
      • Shanghai, DR, Kiina
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Alatutkija:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–80 vuotta sukupuolesta riippumatta;
  • Suunniteltu sydän- ja verisuonileikkaukseen tutkimuskeskuksessa, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sydänläppien vaihto/korjaus ja suurten verisuonten leikkaus;
  • Ennen leikkausta tehdyn arvion mukaan potilaan odotetaan suorittavan 6 kuukauden jälkihoitoseurannan;
  • Potilas tai heidän laillinen edustajansa allekirjoittaa kirjallisen tietoisuustahdon ilmaisevan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen monivitamiini B -valmisteiden lisäys (päiväannos ≥ 1,5-kertainen suositeltuun päiväsaantiin verrattuna) tai erillinen foolihapon, B6-vitamiinin tai B12-vitamiinin lisäys 3 kuukautta ennen leikkausta;
  • Vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta (maksan toiminta: ALT/AST > 3-kertainen normaalin ylärajasta tai kokonaisbilirubiini > 2-kertainen normaalin ylärajasta; munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 265 µmol/L tai vaatii pitkäaikaista dialyysihoitoa);
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat veritaudit (esim. megaloblastinen anemia, aplastinen anemia), vakava aliravitsemus (albumiini < 25 g/L);
  • Allergiahistoria monivitamiini B -valmisteisiin tai lumelääkkeen ainesosiin; raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi tutkimusjakson aikana;
  • Osallistuu tällä hetkellä muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Keskivaikea tai vakava kognitiivinen heikentyminen ilman kiinteää hoitajaa, ei pysty yhteistyöhön hoidon ja seurannan kanssa;
  • Ennen leikkausta diagnosoitu vakava infektio, septisemia tai septinen sokki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B-vitamiinilisäys
perioperatiivinen lisäravinteena Compound Vitamin B -tabletit, kerran päivässä 3 päivää ennen leikkausta aina 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääke: Yhdistelmä B-vitamiinitabletti
perioperatiivinen täydennyshoito Compound Vitamin B -tableteilla, kerran päivässä 3 päivää ennen leikkausta aina 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Placebo Comparator: Kontrolli
perioperatiivinen lisäravinteiden saanti suun kautta placebolla, kerran päivässä kolmesta päivästä ennen leikkausta kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Lääke: Kontrolli
perioperatiivinen lisäravinteiden käyttö lumelääkkeellä, kerran päivässä 3 päivää ennen leikkausta aina 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa MACE:n esiintyvyyttä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta ryhmien välillä
MACE määritellään yhdistelmäpäätepisteeksi, joka sisältää: sydänperäinen kuolema, ei-tappava sydäninfarkti (postoperatiivinen troponiinihuippu > 10 kertaa normaalin ylärajan, johon liittyy rintakipua ja dynaamisia muutoksia EKG:ssä), iskeeminen aivohalvaus (uusi neurologinen vajaus leikkauksen jälkeen, jonka on vahvistanut kallon CT/MRI), vakava rytmihäiriö (jatkuva kammiotakykardia, kammiovärinä, kolmannen asteen atrioventrikulaariblokki, joka vaatii tilapäisen/pysyvän sydämentahdistimen asennuksen) ja uudelleensairaalahoitoon joutuminen sydänperäisistä syistä.
6 kuukauden kuluessa leikkauksesta ryhmien välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai East Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PANDA XII

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa