Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vitamin B-kiegészítés a szív- és érsebészeti betegek számára (PANDA XII)

2026. január 9. frissítette: Hong Liu, Nanjing Medical University

B-vitamin-kiegészítés szív- és érsebészeti műtéten áteső betegek számára: randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat egy multicentrikus, randomizált kontrollált, kettős vak, placebo-kontrollált párhuzamos vizsgálat, amely a peroperatív B-komplex vitamin kiegészítés hatását értékeli szív- és érsebészeti műtéten áteső betegeken. Összesen 1000, 18-80 év közötti beteget vesznek fel, akik szív- és érsebészeti műtétekre készülnek, mint például koszorúér-bypass (CABG) és billentyűpótlás. A betegeket 1:1 arányban randomizálják vagy a kísérleti csoportba (peroperatív B-komplex vitamin tabletta kiegészítés, naponta egyszer a műtét előtti 3 naptól a műtét utáni 6 hónapig) vagy a kontroll csoportba (orális placebo), mindkét csoport szabványos peroperatív kezelést kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Nanjing, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Hong Liu, MD
    • DR
      • Shanghai, DR, Kína
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Alkutató:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-80 éves kor, nemtől függetlenül;
  • Szív- és érsebészeti műtétre ütemezve a kutatási központban, beleértve a koszorúsér-bypass műtétet (CABG), a szívbillentyű-cserét/javítást és a nagyérsebészeti beavatkozásokat;
  • Preoperatív értékelés szerint a beteg várhatóan elvégzi a 6 hónapos posztoperatív követést;
  • A beteg vagy az ő meghatalmazottja aláírja az írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres B-komplex vitamin kiegészítés (napi adag ≥ 1,5-szerese a javasolt napi bevitelnek) vagy külön folsav-, B6- vagy B12-vitamin pótlás a műtét előtti 3 hónapban;
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (májfunkció: ALT/AST > 3-szorosa a normál felső határértéknek, vagy teljes bilirubin > 2-szerese a normál felső határértéknek; vesefunkció: szérum kreatinin > 265 µmol/L, vagy hosszú távú dialízis kezelést igénylő);
  • Rosszindulatú daganatok, súlyos hematológiai betegségek (pl. megaloblasztos anémia, aplasztikus anémia), súlyos táplálkozási hiány (albumin < 25 g/L);
  • B-komplex vitamin készítményekre vagy placebo összetevőkre történő allergia előzménye; Terhes nők, szoptató anyák vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett terhesség;
  • Jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvétel;
  • Közepesen súlyos vagy súlyos kognitív károsodás rögzített gondozó nélkül, aki nem tud együttműködni a kezeléssel és a követéssel;
  • Preoperatívan diagnosztizált súlyos fertőzés, szepszis vagy szeptikus sokk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B-vitamin pótlás
a műtét körüli időszakban, a műtét előtt 3 nappal kezdődően és a műtét után 6 hónapon át, napi egyszeri B-vitamin komplex tabletta szedésével történő kiegészítés
Drog: B-komplex vitamin tabletta
perioperatív kiegészítés B-vitamin komplex tablettákkal, naponta egyszer a műtét előtt 3 nappal kezdődően és a műtét után 6 hónapig
Placebo Comparator: Kontroll
a műtét előtti 3 naptól a műtét utáni 6 hónapig, naponta egyszer beadott periopera­tív kiegészítés szájon át adott placebóval
Drog: Kontroll
perioperatív placebo-kiegészítés, naponta egyszer a műtét előtti 3 naptól a műtét utáni 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a MACE előfordulási gyakoriságát
Időkeret: a műtét utáni 6 hónapon belül a két csoport között
A MACE összetett végpontként van definiálva, amely magában foglalja: szívhalált, nem halálos miokardiális infarktust (posztoperatív troponin csúcsérték > 10-szerese a normál felső határértéknek, melyet mellkasi fájdalom és elektrokardiogram dinamikus változásai kísérnek), iszkémiás agyvérzést (műtét utáni új kezdetű neurológiai deficit, melyet koponya CT/MRI igazol), súlyos arrhythmiát (fenntartott kamrai tachycardia, kamrafibrilláció, harmadfokú atrioventricularis blokk, mely átmeneti/állandó pacemaker implantációt igényel), és szívi okok miatti újrabetegezést.
a műtét utáni 6 hónapon belül a két csoport között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Medical University

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai East Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PANDA XII

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel