Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine B-supplementatie voor patiënten die een hartchirurgie ondergaan (PANDA XII)

9 januari 2026 bijgewerkt door: Hong Liu, Nanjing Medical University

Vitamine B-suppletie voor patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergaan: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd parallelonderzoek dat is ontworpen om het effect van perioperatieve suppletie met Samengestelde Vitamine B op patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergaan te evalueren. In totaal zullen 1.000 patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar die gepland staan voor cardiovasculaire operaties zoals coronaire bypass-chirurgie (CABG) en klepvervanging worden ingeschreven. Ze zullen willekeurig in een 1:1-verhouding worden toegewezen aan de experimentele groep (perioperatieve suppletie met Samengestelde Vitamine B-tabletten, eenmaal daags van 3 dagen vóór de operatie tot 6 maanden na de operatie) of de controlegroep (oraal placebo), waarbij beide groepen gestandaardiseerde perioperatieve behandeling ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hong Liu, MD
    • DR
      • Shanghai, DR, China
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Onderonderzoeker:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar, ongeacht geslacht;
  • Gepland voor cardiovasculaire chirurgie in het onderzoekscentrum, inclusief coronaire bypasschirurgie (CABG), hartklepvervanging/herstel en grote vatenchirurgie;
  • Preoperatieve beoordeling geeft aan dat de patiënt de 6-maanden postoperatieve follow-up naar verwachting zal voltooien;
  • De patiënt of diens gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

  • Regelmatige suppletie met Samengestelde Vitamine B (dagelijkse dosis ≥ 1,5 keer de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) of aparte suppletie met foliumzuur, vitamine B6 of B12 binnen 3 maanden voor de operatie;
  • Ernstige lever- of nierinsufficiëntie (leverfunctie: ALT/AST > 3 keer de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal; nierfunctie: serumcreatinine > 265 μmol/L, of langdurige dialysebehandeling vereist);
  • Kwaadaardige tumoren, ernstige hematologische aandoeningen (bijv. megaloblastaire anemie, aplastische anemie), ernstige ondervoeding (albumine < 25 g/L);
  • Allergische voorgeschiedenis voor Samengestelde Vitamine B-preparaten of placebo-componenten; Zwangere vrouwen, zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode;
  • Momenteel deelnemend aan andere interventionele klinische onderzoeken;
  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen zonder vaste verzorger, niet in staat om mee te werken aan behandeling en follow-up;
  • Preoperatief gediagnosticeerd met ernstige infectie, sepsis of septische shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine B-supplementatie
perioperatieve suppletie met samengestelde vitamine B-tabletten, eenmaal daags vanaf 3 dagen voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
Geneesmiddel: Samenstelling vitamine B tablet
perioperatieve suppletie met samengestelde vitamine B-tabletten, eenmaal daags vanaf 3 dagen voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
Placebo-vergelijker: Controle
perioperatieve suppletie met oraal placebo, eenmaal daags vanaf 3 dagen voor de operatie tot 6 maanden na de operatie
Geneesmiddel: Controle
perioperatieve suppletie met placebo, eenmaal daags vanaf 3 dagen voor de operatie tot 6 maanden na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de incidentie van MACE
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie tussen de twee groepen
MACE wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt, bestaande uit: cardiale dood, niet-fatale myocardinfarct (postoperatieve troponinepiek > 10 keer de bovengrens van normaal, vergezeld van pijn op de borst en dynamische veranderingen in het elektrocardiogram), ischemische beroerte (nieuw ontstane neurologische uitval na de operatie bevestigd door craniale CT/MRI), ernstige aritmie (aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, derdegraads atrioventriculair blok dat implantatie van een tijdelijke/permanente pacemaker vereist), en heropname vanwege cardiale oorzaken.
binnen 6 maanden na de operatie tussen de twee groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai East Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PANDA XII

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren