Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminem B pro pacienty podstupující kardiovaskulární chirurgii (PANDA XII)

9. ledna 2026 aktualizováno: Hong Liu, Nanjing Medical University

Suplementace vitamínem B u pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinek perioperativní suplementace složeným vitaminem B u pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii. Bude zařazeno celkem 1 000 pacientů ve věku 18–80 let, kterým jsou plánovány kardiovaskulární operace, jako je aortokoronární bypass (CABG) a výměna chlopně. Budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do experimentální skupiny (perioperativní suplementace tabletami složeného vitaminu B, jednou denně od 3 dnů před operací do 6 měsíců po operaci) nebo kontrolní skupiny (perorální placebo), přičemž obě skupiny dostanou standardizovanou perioperativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hong Liu, MD
    • DR
      • Shanghai, DR, Čína
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–80 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Naplánován kardiovaskulární chirurgický zákrok ve výzkumném centru, včetně koronárního bypassu (CABG), náhrady/opravy srdeční chlopně a chirurgie velkých cév;
  • Předoperační vyšetření ukazuje, že pacient pravděpodobně dokončí 6měsíční pooperační sledování;
  • Pacient nebo jeho zmocněný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pravidelné doplňování Kombinovaného vitaminu B (denní dávka ≥ 1,5násobek doporučeného denního příjmu) nebo samostatné doplňování kyseliny listové, vitaminu B6 nebo B12 do 3 měsíců před operací;
  • Těžké jaterní nebo renální selhání (funkce jater: ALT/AST > 3násobek horní hranice normálu, nebo celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normálu; funkce ledvin: sérový kreatinin > 265 µmol/L, nebo vyžadující dlouhodobou dialyzační léčbu);
  • Zhoubné nádory, těžká hematologická onemocnění (např. megaloblastická anémie, aplastická anémie), těžká podvýživa (albumin < 25 g/L);
  • Alergie na přípravky Kombinovaného vitaminu B nebo složky placeba v anamnéze; Těhotné ženy, kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět během studie;
  • Aktuální účast v jiných intervenčních klinických studiích;
  • Středně těžké až těžké kognitivní postižení bez pevného pečovatele, neschopné spolupracovat s léčbou a sledováním;
  • Předoperačně diagnostikována těžká infekce, sepse nebo septický šok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy s vitaminem B
perioperativní suplementace tabletami Kombinovaného vitamínu B, jednou denně od 3 dnů před operací do 6 měsíců po operaci
Lék: Tableta s komplexem vitaminů B
perioperační suplementace tabletami Komplexu vitaminů B, jednou denně od 3 dnů před operací do 6 měsíců po operaci
Komparátor placeba: Kontrola
perioperační suplementace perorálním placebem, jednou denně od 3 dnů před operací do 6 měsíců po operaci
Lék: Kontrola
perioperativní suplementace placebem, jednou denně od 3 dnů před operací do 6 měsíců po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnejte incidenci MACE
Časové okno: do 6 měsíců po operaci mezi oběma skupinami
MACE je definován jako složený koncový bod, zahrnující: srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu (pooperační vrchol troponinu > 10krát vyšší než horní hranice normy doprovázený bolestí na hrudi a dynamickými změnami na elektrokardiogramu), ischemickou cévní mozkovou příhodu (nově vzniklé neurologické deficity po operaci potvrzené kraniální CT/MRI), těžkou arytmii (přetrvávající komorová tachykardie, komorová fibrilace, atrioventrikulární blok třetího stupně vyžadující implantaci dočasného/trvalého kardiostimulátoru) a readmisci z důvodu srdečních příčin.
do 6 měsíců po operaci mezi oběma skupinami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai East Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PANDA XII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární chirurgické postupy

Klinické studie na Tableta s komplexem vitaminů B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit