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Integrazione di Vitamina B per Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiovascolare (PANDA XII)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Hong Liu, Nanjing Medical University

Integrazione di Vitamina B per Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiovascolare: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio è un trial multicentrico, randomizzato controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli controllato con placebo, progettato per valutare l'effetto dell'integrazione perioperatoria con Vitamina B Composta sui pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare. Un totale di 1.000 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che sono programmati per ricevere interventi chirurgici cardiovascolari come il bypass coronarico (CABG) e la sostituzione valvolare saranno arruolati. Saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale (integrazione perioperatoria con compresse di Vitamina B Composta, una volta al giorno da 3 giorni prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento) o al gruppo di controllo (placebo orale), con entrambi i gruppi che ricevono il trattamento perioperatorio standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hong Liu, MD
    • DR
      • Shanghai, DR, Cina
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Sub-investigatore:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal genere;
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia cardiovascolare presso il centro di ricerca, inclusi bypass aorto-coronarico (CABG), sostituzione/riparazione valvolare cardiaca e chirurgia dei grandi vasi;
  • La valutazione preoperatoria indica che si prevede che il paziente completi il follow-up postoperatorio di 6 mesi;
  • Il paziente o il suo agente autorizzato firma un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Integrazione regolare con Vitamina B Composta (dose giornaliera ≥ 1,5 volte l'assunzione dietetica raccomandata) o integrazione separata con acido folico, vitamina B6 o B12 entro 3 mesi prima dell'intervento;
  • Insufficienza epatica o renale grave (funzione epatica: ALT/AST > 3 volte il limite superiore del normale, o bilirubina totale > 2 volte il limite superiore del normale; funzione renale: creatinina sierica > 265 µmol/L, o che richiede trattamento dialitico a lungo termine);
  • Tumori maligni, malattie ematologiche gravi (es. anemia megaloblastica, anemia aplastica), grave malnutrizione (albumina < 25 g/L);
  • Storia di allergia ai preparati di Vitamina B Composta o ai componenti del placebo; Donne in gravidanza, donne che allattano o che pianificano di rimanere incinte durante il periodo di studio;
  • Attualmente partecipano ad altri studi clinici interventistici;
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave senza un caregiver fisso, incapace di collaborare con trattamento e follow-up;
  • Diagnosticato preoperatoriamente con infezione grave, setticemia o shock settico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di vitamina B
integrazione perioperatoria con compresse di Vitamina B Composta, una volta al giorno da 3 giorni prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Droga: Compressa di vitamina B composta
integrazione perioperatoria con compresse di vitamina B composta, una volta al giorno da 3 giorni prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Comparatore placebo: Controllo
integrazione perioperatoria con placebo orale, una volta al giorno da 3 giorni prima dell'intervento chirurgico a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Droga: Controllo
integrazione perioperatoria con placebo, una volta al giorno da 3 giorni prima dell'intervento chirurgico a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'incidenza di MACE
Lasso di tempo: entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico tra i due gruppi
MACE è definito come un endpoint composito, che include: morte cardiaca, infarto miocardico non fatale (picco di troponina postoperatoria > 10 volte il limite superiore del normale accompagnato da dolore toracico e alterazioni dinamiche dell'elettrocardiogramma), ictus ischemico (deficit neurologici a esordio nuovo dopo l'intervento confermato da TC/RMN cranica), aritmia grave (tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, blocco atrioventricolare di terzo grado che richiede l'impianto di pacemaker temporaneo/permanente) e riammissione per cause cardiache.
entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico tra i due gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai East Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANDA XII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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