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Complémentation en vitamine B pour les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire (PANDA XII)

9 janvier 2026 mis à jour par: Hong Liu, Nanjing Medical University

Supplémentation en vitamine B pour les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai multicentrique, randomisé, contrôlé, en double aveugle, parallèle et contre placebo, conçu pour évaluer l'effet d'une supplémentation périopératoire en vitamine B composée chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire.
Un total de 1 000 patients âgés de 18 à 80 ans, programmés pour recevoir des chirurgies cardiovasculaires telles que le pontage aorto-coronarien (PAC) et le remplacement valvulaire, seront inclus.
Ils seront répartis au hasard selon un ratio de 1:1 soit dans le groupe expérimental (supplémentation périopératoire en comprimés de vitamine B composée, une fois par jour de 3 jours avant la chirurgie à 6 mois après la chirurgie) soit dans le groupe témoin (placebo oral), les deux groupes recevant un traitement périopératoire standardisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanjing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hong Liu, MD
    • DR
      • Shanghai, DR, Chine
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • Sous-enquêteur:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 80 ans, quel que soit le sexe ;
  • Programmé pour recevoir une chirurgie cardiovasculaire au centre de recherche, y compris un pontage aorto-coronarien (PAC), un remplacement/réparation de valve cardiaque et une chirurgie des gros vaisseaux ;
  • L'évaluation préopératoire indique que le patient devrait pouvoir terminer le suivi postopératoire de 6 mois ;
  • Le patient ou son représentant autorisé signe un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Supplémentation régulière avec de la vitamine B composée (dose quotidienne ≥ 1,5 fois l'apport nutritionnel recommandé) ou supplémentation séparée en acide folique, vitamine B6 ou B12 dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère (fonction hépatique : ALT/AST > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale ; fonction rénale : créatinine sérique > 265 μmol/L, ou nécessitant un traitement de dialyse à long terme) ;
  • Tumeurs malignes, maladies hématologiques sévères (par exemple, anémie mégaloblastique, anémie aplasique), malnutrition sévère (albumine < 25 g/L) ;
  • Antécédents d'allergie aux préparations de vitamine B composée ou aux composants du placebo ; Femmes enceintes, femmes allaitantes ou celles prévoyant de devenir enceintes pendant la période de l'étude ;
  • Participation actuelle à d'autres essais cliniques interventionnels ;
  • Déficience cognitive modérée à sévère sans aidant fixe, incapable de coopérer avec le traitement et le suivi ;
  • Diagnostic préopératoire d'infection sévère, de septicémie ou de choc septique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complémentation en vitamine B
supplémentation périopératoire avec des comprimés de Vitamine B Composée, une fois par jour de 3 jours avant la chirurgie à 6 mois après la chirurgie
Médicament: Comprimé de vitamine B composée
supplémentation périopératoire avec des comprimés de vitamine B composée, une fois par jour, de 3 jours avant l'intervention chirurgicale à 6 mois après l'intervention
Comparateur placebo: Contrôle
supplémentation périopératoire avec un placebo oral, une fois par jour de 3 jours avant l'intervention chirurgicale jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Médicament: Témoin
supplémentation périopératoire avec un placebo, une fois par jour de 3 jours avant la chirurgie à 6 mois après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'incidence des événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: dans les 6 mois suivant la chirurgie entre les deux groupes
Le MACE est défini comme un critère composite incluant : décès cardiaque, infarctus du myocarde non fatal (pic postopératoire de troponine > 10 fois la limite supérieure de la normale accompagné de douleurs thoraciques et de modifications dynamiques de l'électrocardiogramme), accident vasculaire cérébral ischémique (déficits neurologiques d'apparition nouvelle après la chirurgie confirmés par TDM/IRM crânienne), arythmie sévère (tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque temporaire/permanent), et réadmission pour causes cardiaques.
dans les 6 mois suivant la chirurgie entre les deux groupes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai East Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANDA XII

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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