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심혈관 수술 환자를 위한 비타민 B 보충 (PANDA XII)

2026년 1월 9일 업데이트: Hong Liu, Nanjing Medical University

심혈관 수술을 받는 환자를 위한 비타민 B 보충: 무작위 대조 시험

본 연구는 심혈관 수술을 받는 환자에게 수술 전후 복합 비타민 B 보충제 투여 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 임상시험입니다. 관상동맥 우회술(CABG) 및 판막 교체술 등 심혈관 수술을 예정한 18-80세 환자 총 1,000명이 등록됩니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 실험군(수술 전후 복합 비타민 B 정제 투여, 수술 3일 전부터 수술 후 6개월까지 1일 1회) 또는 대조군(경구 위약 투여)에 배정되며, 두 군 모두 표준화된 수술 전후 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Nanjing, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hong Liu, MD
    • DR
      • Shanghai, DR, 중국
        • Shanghai East Hospital Tongji University
        • 부수사관:
          • Guo-liang Fan, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18-80세;
  • 연구 센터에서 관상동맥우회술(CABG), 심장판막 치환/수술, 대혈관 수술을 포함한 심혈관 수술을 받을 예정인 자;
  • 수술 전 평가에서 환자가 6개월간의 수술 후 추적 관찰을 완료할 것으로 예상되는 경우;
  • 환자 또는 그 대리인이 서면 동의서에 서명한 경우.

제외 기준:

  • 수술 전 3개월 이내에 복합 비타민 B(일일 복용량이 권장 식이섭취량의 ≥ 1.5배)를 정기적으로 보충하거나 엽산, 비타민 B6 또는 B12를 별도로 보충한 경우;
  • 심한 간 또는 신장 기능 부전(간 기능: ALT/AST > 정상 상한치의 3배, 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배; 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > 265 μmol/L, 또는 장기간 투석 치료가 필요한 경우);
  • 악성 종양, 심한 혈액 질환(예: 거대적혈모구빈혈, 재생불량성빈혈), 심한 영양실조(알부민 < 25 g/L);
  • 복합 비타민 B 제제 또는 위약 성분에 대한 알레르기 병력; 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성;
  • 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여 중인 경우;
  • 중등도 이상의 인지 장애가 있고 고정된 보호자가 없어 치료 및 추적 관찰에 협조할 수 없는 경우;
  • 수술 전 심한 감염, 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 진단된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 B 보충
수술 3일 전부터 수술 후 6개월까지 하루에 한 번 복합 비타민 B 정을 복용하는 수술 전후 보충
의약품: 복합 비타민 B 정
수술 전 3일부터 수술 후 6개월까지 일일 1회 복합 비타민 B 정제를 투여한 수술 전후 보충
위약 비교기: 대조군
수술 3일 전부터 수술 후 6개월까지 매일 1회 경구 위약을 투여하는 수술 전후 보충
의약품: 대조군
수술 3일 전부터 수술 후 6개월까지 1일 1회 위약을 사용한 수술 전후 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE 발생률 비교
기간: 수술 후 6개월 이내에 두 군 간
MACE는 합성 종료점으로 정의되며, 여기에는 다음이 포함됩니다: 심장성 사망, 비치명적 심근 경색(수술 후 트로포닌 최고치가 정상 상한치의 10배를 초과하면서 흉통 및 심전도 동적 변화를 동반), 허혈성 뇌졸중(수술 후 발생한 새로운 신경학적 결손이 두부 CT/MRI로 확인), 심각한 부정맥(지속성 심실 빈맥, 심실 세동, 일시적/영구적 심박조율기 삽입이 필요한 삼도 방실 차단), 그리고 심장 원인으로 인한 재입원.
수술 후 6개월 이내에 두 군 간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Medical University

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai East Hospital

수사관

  • 연구 의자: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PANDA XII

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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