Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B-tilskud til patienter, der gennemgår hjertekirurgi (PANDA XII)

9. januar 2026 opdateret af: Hong Liu, Nanjing Medical University

Vitamin B-tilskud til patienter, der gennemgår karkirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelforsøg, der er designet til at evaluere effekten af perioperativ tilskud med Sammensat Vitamin B på patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi. I alt 1.000 patienter i alderen 18-80 år, der er planlagt til at modtage kardiovaskulære kirurgiske indgreb såsom koronar bypass (CABG) og klapudskiftning, vil blive inkluderet. De vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til enten forsøgsgruppen (perioperativ tilskud med Sammensat Vitamin B-tabletter, en gang dagligt fra 3 dage før operation til 6 måneder efter operation) eller kontrolgruppen (oralt placebo), hvor begge grupper modtager standardiseret perioperativ behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hong Liu, MD
    • DR
      • Shanghai, DR, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år, uanset køn;
  • Planlagt til at modtage kardiovaskulær kirurgi på forskningscentret, herunder koronar bypass-kirurgi (CABG), hjerteklapudskiftning/reparation og stor kar-kirurgi;
  • Præoperativ vurdering indikerer, at patienten forventes at gennemføre den 6-måneders postoperative opfølgning;
  • Patienten eller deres autoriserede repræsentant underskriver et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Regelmæssig tilskud med sammensat vitamin B (daglig dosis ≥ 1,5 gange den anbefalede daglige indtag) eller separat tilskud med folinsyre, vitamin B6 eller B12 inden for 3 måneder før operationen;
  • Svær leversvigt eller nyresvigt (leverfunktion: ALT/AST > 3 gange øvre grænseværdi, eller totalt bilirubin > 2 gange øvre grænseværdi; nyrefunktion: serumkreatinin > 265 μmol/L, eller kræver langvarig dialysebehandling);
  • Maligne tumorer, svære hæmatologiske sygdomme (f.eks. megaloblastisk anæmi, aplastisk anæmi), svær underernæring (albumin < 25 g/L);
  • Tidligere allergi over for sammensatte vitamin B-præparater eller placebo-komponenter; Gravide kvinder, ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske forsøg;
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse uden en fast plejer, kan ikke samarbejde med behandling og opfølgning;
  • Præoperativt diagnosticeret med svær infektion, sepsis eller septisk chok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin B-tilskud
perioperativ supplering med Compound Vitamin B tabletter, en gang dagligt fra 3 dage før operation til 6 måneder efter operation
Medicin: B-vitaminsammensat tablet
perioperativ supplering med Sammensatte Vitamin B-tabletter, én gang dagligt fra 3 dage før operation til 6 måneder efter operation
Placebo komparator: Kontrol
perioperativ supplering med oral placebo, en gang dagligt fra 3 dage før operation til 6 måneder efter operation
Medicin: Kontrol
perioperativ supplering med placebo, én gang dagligt fra 3 dage før operationen til 6 måneder efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign incidensen af MACE
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen mellem de to grupper
MACE defineres som et sammensat endepunkt, der inkluderer: kardiogen død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (postoperativ troponin-top > 10 gange den øvre normale grænse ledsaget af brystsmerter og dynamiske ændringer i elektrokardiogram), iskæmisk apopleksi (nyopståede neurologiske defekter efter operation bekræftet af kraniel CT/MRI), svær arytmi (vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, tredjegrads atrioventrikulær blokering, der kræver implantation af en midlertidig/permanent pacemaker) og genindlæggelse på grund af kardiale årsager.
inden for 6 måneder efter operationen mellem de to grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai East Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANDA XII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære kirurgiske procedurer

Kliniske forsøg med B-vitaminsammensat tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner