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Vitamin B-Supplementierung für Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen (PANDA XII)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University

Vitamin-B-Supplementierung für Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Wirkung einer perioperativen Supplementierung mit Komplex-Vitamin B bei Patienten, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen, bewerten soll. Insgesamt werden 1.000 Patienten im Alter von 18-80 Jahren, bei denen kardiovaskuläre Operationen wie eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder ein Klappenersatz geplant sind, eingeschlossen. Sie werden im Verhältnis 1:1 entweder der experimentellen Gruppe (perioperative Supplementierung mit Komplex-Vitamin-B-Tabletten, einmal täglich von 3 Tagen vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation) oder der Kontrollgruppe (orales Placebo) randomisiert zugeteilt, wobei beide Gruppen eine standardisierte perioperative Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hong Liu, MD
    • DR
      • Shanghai, DR, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • Geplant für kardiovaskuläre Operation im Forschungszentrum, einschließlich koronarer Bypass-Operation (CABG), Herzklappenersatz/-reparatur und großer Gefäßchirurgie;
  • Präoperative Beurteilung zeigt, dass der Patient voraussichtlich die 6-monatige postoperative Nachbeobachtung abschließen kann;
  • Der Patient oder sein bevollmächtigter Vertreter unterzeichnet eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Vitamin-B-Komplex (tägliche Dosis ≥ 1,5-fache der empfohlenen Tagesdosis) oder separate Einnahme von Folsäure, Vitamin B6 oder B12 innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
  • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (Leberfunktion: ALT/AST > 3-fache der oberen Normgrenze oder Gesamtbilirubin > 2-fache der oberen Normgrenze; Nierenfunktion: Serumkreatinin > 265 μmol/L oder langfristige Dialysebehandlung erforderlich);
  • Bösartige Tumore, schwere hämatologische Erkrankungen (z.B. megaloblastäre Anämie, aplastische Anämie), schwere Mangelernährung (Albumin < 25 g/L);
  • Allergie gegen Vitamin-B-Komplex-Präparate oder Placebo-Komponenten in der Vorgeschichte; Schwangere, stillende Frauen oder solche mit Kinderwunsch während der Studienzeit;
  • Derzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien;
  • Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung ohne festen Betreuer, unfähig zur Zusammenarbeit bei Behandlung und Nachbeobachtung;
  • Präoperativ diagnostizierte schwere Infektion, Sepsis oder septischer Schock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-B-Supplementierung
perioperative Supplementierung mit Vitamin-B-Komplex-Tabletten, einmal täglich von 3 Tagen vor der Operation bis zu 6 Monaten nach der Operation
Arzneimittel: Kombiniertes Vitamin-B-Tabletten
perioperative Supplementation mit Vitamin-B-Komplex-Tabletten, einmal täglich von 3 Tagen vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Placebo-Komparator: Kontrolle
perioperative Supplementierung mit oralem Placebo, einmal täglich von 3 Tagen vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation
Arzneimittel: Kontrolle
perioperative Supplementierung mit Placebo, einmal täglich von 3 Tagen vor der Operation bis 6 Monate nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Inzidenz von MACE
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation zwischen den beiden Gruppen
MACE ist definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt, der Folgendes umfasst: Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (postoperativer Troponin-Peak > 10-fach der oberen Normgrenze, begleitet von Brustschmerzen und dynamischen Veränderungen im Elektrokardiogramm), ischämischer Schlaganfall (neu aufgetretene neurologische Defizite nach der Operation, bestätigt durch kraniale CT/MRT), schwere Arrhythmie (anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, AV-Block dritten Grades, der die Implantation eines temporären/permanenten Schrittmachers erfordert) und Wiederaufnahme aufgrund kardialer Ursachen.
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation zwischen den beiden Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai East Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANDA XII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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