Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin B-tillskott för patienter som genomgår hjärtkirurgi (PANDA XII)

9 januari 2026 uppdaterad av: Hong Liu, Nanjing Medical University

Vitamin B-tillskott för patienter som genomgår hjärt-kärlkirurgi: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en multicentrisk, randomiserad kontrollerad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellstudie som är utformad för att utvärdera effekten av perioperativt tillskott med Sammansatt Vitamin B på patienter som genomgår hjärt-kärlkirurgi. Totalt kommer 1 000 patienter i åldern 18-80 år som är schemalagda för hjärt-kärlkirurgi såsom kranskärlsbypass (CABG) och klaffbyte att rekryteras. De kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen experimentgruppen (perioperativt tillskott med Sammansatt Vitamin B-tabletter, en gång dagligen från 3 dagar före operation till 6 månader efter operation) eller kontrollgruppen (oralt placebo), där båda grupperna får standardiserad perioperativ behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hong Liu, MD
    • DR
      • Shanghai, DR, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år, oavsett kön;
  • Planerad att genomgå hjärt-kärlkirurgi på forskningscentret, inklusive kranskärlsbypassoperation (CABG), hjärtklaffbyte/reparation och stor kärlkirurgi;
  • Preoperativ bedömning indikerar att patienten förväntas kunna genomföra den 6 månader långa postoperativa uppföljningen;
  • Patienten eller deras behöriga ombud undertecknar ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Regelmässigt intag av Sammansatt Vitamin B (daglig dos ≥ 1,5 gånger rekommenderat dagligt intag) eller separat intag av folsyra, vitamin B6 eller B12 inom 3 månader före operationen;
  • Svår leversvikt eller njursvikt (leverfunktion: ALT/AST > 3 gånger övre referensgräns, eller totalt bilirubin > 2 gånger övre referensgräns; njurfunktion: serumkreatinin > 265 µmol/L, eller kräver långvarig dialysbehandling);
  • Maligna tumörer, svåra hematologiska sjukdomar (t.ex. megaloblastisk anemi, aplastisk anemi), svär undernäring (albumin < 25 g/L);
  • Tidigare allergi mot Sammansatt Vitamin B-preparat eller placebokomponenter; Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida under studieperioden;
  • Deltar för närvarande i andra interventionsstudier;
  • Måttlig till svår kognitiv nedsättning utan fast vårdgivare, oförmögen att samarbeta med behandling och uppföljning;
  • Preoperativt diagnostiserad med svår infektion, sepsis eller septisk chock.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin B-tillskott
perioperativ tillskott med Compound Vitamin B-tabletter, en gång dagligen från 3 dagar före operation till 6 månader efter operation
Läkemedel: B-vitaminkomplextablett
perioperativ supplementering med Compound Vitamin B-tabletter, en gång dagligen från 3 dagar före operation till 6 månader efter operation
Placebo-jämförare: Kontroll
perioperativ tillägg med oral placebo, en gång dagligen från 3 dagar före operation till 6 månader efter operation
Läkemedel: Kontroll
perioperativ tillskott med placebo, en gång dagligen från 3 dagar före operation till 6 månader efter operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämföra incidensen av MACE
Tidsram: inom 6 månader efter operation mellan de två grupperna
MACE definieras som en sammansatt ändpunkt, inklusive: hjärtdöd, icke-dödligt myokardieinfarkt (postoperativ troponinpeak > 10 gånger övre normalgräns åtföljd av bröstsmärta och dynamiska förändringar i elektrokardiogram), ischemisk stroke (nyuppkommen neurologisk defekt efter operation bekräftad med kraniell CT/MRI), svår arytmi (långvarig ventrikeltakykardi, ventrikelflimmer, tredjegrads atrioventrikulärt block som kräver implantation av tillfällig/permanent pacemaker) och återinläggning på grund av hjärtorsaker.
inom 6 månader efter operation mellan de två grupperna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shanghai East Hospital

Utredare

  • Studiestol: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PANDA XII

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera