Витамин B для пациентов, перенесших сердечно-сосудистую хирургию (PANDA XII)
9 января 2026 г. обновлено: Hong Liu, Nanjing Medical University
Добавление витамина B для пациентов, перенесших сердечно-сосудистую операцию: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование, предназначенное для оценки влияния периоперационной добавки Комплексного витамина B на пациентов, перенесших сердечно-сосудистую хирургию.
Всего будет включено 1000 пациентов в возрасте 18–80 лет, которым запланированы сердечно-сосудистые операции, такие как коронарное шунтирование (КШ) и замена клапана.
Они будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу (периоперационная добавка таблеток Комплексного витамина B, один раз в день с 3 дней до операции до 6 месяцев после операции), либо в контрольную группу (пероральное плацебо), при этом обе группы получат стандартизированное периоперационное лечение.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hong Liu, MD
- Номер телефона: 02568303101
- Электронная почта: dr.hongliu@foxmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guo-laing Fan, MD
- Электронная почта: smartmanliang@sina.com
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Hong Liu, MD
- Номер телефона: 02568303101
- Электронная почта: dr.hongliu@foxmail.com
-
Контакт:
- Guo-laing Fan, MD
- Электронная почта: smartmanliang@sina.com
-
Младший исследователь:
- Hong Liu, MD
-
-
DR
-
Shanghai, DR, Китай
- Shanghai East Hospital Tongji University
-
Младший исследователь:
- Guo-liang Fan, MD
-
Контакт:
- Guo-liang Fan, MD
- Номер телефона: 18622738357
- Электронная почта: smartmanliang@sina.com
-
Контакт:
- Guo-laing Fan, MD
- Электронная почта: smartmanliang@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет, независимо от пола;
- Запланировано проведение сердечно-сосудистой операции в исследовательском центре, включая аортокоронарное шунтирование (АКШ), замену/ремонт сердечного клапана и операции на магистральных сосудах;
- Предоперационная оценка указывает, что пациент, как ожидается, завершит 6-месячное послеоперационное наблюдение;
- Пациент или его уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Регулярный прием комплексного витамина В (суточная доза ≥ 1,5 раза от рекомендуемой диетической нормы) или отдельный прием фолиевой кислоты, витамина В6 или В12 в течение 3 месяцев до операции;
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (функция печени: АЛТ/АСТ > 3 раза от верхней границы нормы, или общий билирубин > 2 раза от верхней границы нормы; функция почек: сывороточный креатинин > 265 мкмоль/л, или требующая длительного диализного лечения);
- Злокачественные опухоли, тяжелые гематологические заболевания (например, мегалобластная анемия, апластическая анемия), тяжелое истощение (альбумин < 25 г/л);
- Анамнез аллергии на препараты комплексного витамина В или компоненты плацебо; Беременные женщины, кормящие женщины или планирующие беременность в период исследования;
- Текущее участие в других интервенционных клинических испытаниях;
- Умеренное или тяжелое когнитивное нарушение без постоянного опекуна, неспособность сотрудничать с лечением и наблюдением;
- Предоперационный диагноз тяжелой инфекции, сепсиса или септического шока.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин B добавка
периоперационное применение таблеток Комплексного витамина B, один раз в день с 3 дней до операции до 6 месяцев после операции
|
периоперационное применение препарата Комплекс витаминов группы B в таблетках, один раз в день, начиная за 3 дня до операции и в течение 6 месяцев после операции
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
периоперационная добавка с пероральным плацебо, один раз в день с 3 дней до операции до 6 месяцев после операции
|
периоперационное назначение плацебо один раз в день с 3 дней до операции до 6 месяцев после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить частоту возникновения MACE
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции между двумя группами
|
MACE определяется как составная конечная точка, включающая: сердечную смерть, нефатальный инфаркт миокарда (послеоперационный пик тропонина > 10 раз выше верхней границы нормы, сопровождающийся болью в груди и динамическими изменениями на электрокардиограмме), ишемический инсульт (вновь возникший неврологический дефицит после операции, подтвержденный КТ/МРТ головного мозга), тяжелую аритмию (устойчивую желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, атриовентрикулярную блокаду III степени, требующую имплантации временного/постоянного кардиостимулятора) и повторную госпитализацию по кардиологическим причинам.
|
в течение 6 месяцев после операции между двумя группами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PANDA XII
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .