Suplementación con Vitamina B para Pacientes Sometidos a Cirugía Cardiovascular (PANDA XII)
9 de enero de 2026 actualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University
Suplementación con Vitamina B para Pacientes Sometidos a Cirugía Cardiovascular: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio es un ensayo paralelo multicéntrico, controlado aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar el efecto de la suplementación perioperatoria con Complejo de Vitamina B en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular.
Se incluirán un total de 1.000 pacientes de 18 a 80 años programados para recibir cirugías cardiovasculares como injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y reemplazo valvular.
Serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo experimental (suplementación perioperatoria con comprimidos de Complejo de Vitamina B, una vez al día desde 3 días antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía) o al grupo control (placebo oral), recibiendo ambos grupos un tratamiento perioperatorio estandarizado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Liu, MD
- Número de teléfono: 02568303101
- Correo electrónico: dr.hongliu@foxmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guo-laing Fan, MD
- Correo electrónico: smartmanliang@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Hong Liu, MD
- Número de teléfono: 02568303101
- Correo electrónico: dr.hongliu@foxmail.com
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Contacto:
- Guo-laing Fan, MD
- Correo electrónico: smartmanliang@sina.com
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Sub-Investigador:
- Hong Liu, MD
-
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DR
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Shanghai, DR, Porcelana
- Shanghai East Hospital Tongji University
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Sub-Investigador:
- Guo-liang Fan, MD
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Contacto:
- Guo-liang Fan, MD
- Número de teléfono: 18622738357
- Correo electrónico: smartmanliang@sina.com
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Contacto:
- Guo-laing Fan, MD
- Correo electrónico: smartmanliang@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 80 años, independientemente del género;
- Programado para recibir cirugía cardiovascular en el centro de investigación, incluyendo cirugía de bypass coronario (CABG), sustitución/reparación de válvulas cardíacas y cirugía de grandes vasos;
- La evaluación preoperatoria indica que se espera que el paciente complete el seguimiento postoperatorio de 6 meses;
- El paciente o su agente autorizado firma un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Suplementación regular con Vitamina B Compuesta (dosis diaria ≥ 1,5 veces la ingesta dietética recomendada) o suplementación por separado con ácido fólico, vitamina B6 o B12 dentro de los 3 meses previos a la cirugía;
- Insuficiencia hepática o renal grave (función hepática: ALT/AST > 3 veces el límite superior normal, o bilirrubina total > 2 veces el límite superior normal; función renal: creatinina sérica > 265 μmol/L, o que requiera tratamiento de diálisis a largo plazo);
- Tumores malignos, enfermedades hematológicas graves (por ejemplo, anemia megaloblástica, anemia aplásica), desnutrición grave (albúmina < 25 g/L);
- Antecedentes de alergia a preparados de Vitamina B Compuesta o componentes del placebo; Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedarse embarazadas durante el período de estudio;
- Participación actual en otros ensayos clínicos de intervención;
- Deterioro cognitivo de moderado a grave sin cuidador fijo, incapaz de cooperar con el tratamiento y el seguimiento;
- Diagnóstico preoperatorio de infección grave, septicemia o shock séptico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación con vitamina B
suplementación perioperatoria con comprimidos de vitamina B compuesta, una vez al día desde 3 días antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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suplementación perioperatoria con comprimidos de Vitamina B Compuesta, una vez al día desde 3 días antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Comparador de placebos: Control
suplementación perioperatoria con placebo oral, una vez al día desde 3 días antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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suplementación perioperatoria con placebo, una vez al día desde 3 días antes de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la incidencia de MACE
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía entre los dos grupos
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MACE se define como un criterio de valoración compuesto, que incluye: muerte cardiaca, infarto de miocardio no mortal (pico de troponina postoperatorio > 10 veces el límite superior normal acompañado de dolor torácico y cambios dinámicos en el electrocardiograma), accidente cerebrovascular isquémico (déficits neurológicos de nueva aparición después de la cirugía confirmados por TC/RMN craneal), arritmia grave (taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, bloqueo auriculoventricular de tercer grado que requiera implantación de marcapasos temporal/permanente) y reingreso debido a causas cardiacas.
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dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía entre los dos grupos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Guo-liang Fan, Shanghai East Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PANDA XII
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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