患有溃疡性结肠炎患者中的己酮可可碱
2026年4月11日 更新者：Ihab Elsayed Hassan
评估己酮可可碱对溃疡性结肠炎患者安全性和有效性的临床研究
溃疡性结肠炎（UC）是一种持续性、特发性的炎症性肠病（IBD），其特征是结肠黏膜层持续不断的炎症，通常始于直肠并以连续方式向近端进展。
临床上表现为反复发作的腹痛、血性腹泻、便急、里急后重和体重减轻。
UC的确切病因尚不清楚；然而，目前认为其发病涉及遗传易感性、免疫系统失调、肠道微生物群组成紊乱以及各种环境因素之间的多因素相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Al Fayyum、埃及、54687
- 招聘中
- Fayoum University
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接触：
- Ehab Hassan, PhD
- 电话号码：01067831661
- 邮箱：Ehassan@horus.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 男性和女性均纳入
- 妊娠试验阴性且采取有效避孕措施
- 轻度和中度溃疡性结肠炎患者
排除标准：
- 哺乳期
- 显著肝肾功能异常
- 糖尿病患者
- 结直肠癌患者
- 重度溃疡性结肠炎患者
- 使用直肠或全身性类固醇的患者
- 使用免疫抑制剂或生物疗法的患者
- 酒精和/或药物成瘾
- 已知对研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
第一组（安慰剂组）：该组的参与者每天服用两次惰性安慰剂胶囊，同时联合使用美沙拉嗪，总日剂量为3克，分三次服用，每次1克
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美沙拉秦是溃疡性结肠炎的标准一线治疗药物
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有源比较器：己酮可可碱组
第2组（PTX组）：分配至该组的个体接受PTX治疗，剂量为每日两次每次400毫克，同时每日三次服用美沙拉嗪1克。
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美沙拉秦是溃疡性结肠炎的标准一线治疗药物
己酮可可碱（PTX）是一种甲基黄嘌呤衍生物和非选择性磷酸二酯酶抑制剂，其抗炎和免疫调节作用已得到广泛研究。
它在转录水平抑制TNF-α的产生，并下调包括IL-1β、IL-6和干扰素-γ在内的多种炎症细胞因子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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部分Mayo评分的变化
大体时间：6个月
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部分梅奥评分（PMS）用于评估溃疡性结肠炎（UC）患者的疾病活动度。
这一非侵入性指数包含三个组成部分：排便频率、直肠出血和医生总体评估，总分在0至9分之间
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症性肠病问卷-32（IBDQ-32）变化
大体时间：6个月
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IBDQ-32是评估涉及溃疡性结肠炎的随机临床试验中疾病特异性生活质量最广泛使用的工具。
它测量四个领域：情绪功能、社会功能、肠道症状和全身症状
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6个月
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粪便钙卫蛋白水平变化
大体时间：6个月
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粪便钙卫蛋白是一种非侵入性标志物，用作结肠炎的预后工具
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2027年1月20日
研究完成 (估计的)
2027年2月20日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月11日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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