Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentoksifyllin hos pasienter med ulcerøs kolitt

11. april 2026 oppdatert av: Ihab Elsayed Hassan

Klinisk studie som evaluerer sikkerhet og effekt av pentoksifyllin hos pasienter med ulcerøs kolitt

Ulcerativ kolitt (UC) er en vedvarende, idiopatisk form for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) preget av uavbrutt betennelse i tykktarmens slimhinne, som vanligvis starter i endetarmen og sprer seg i en kontinuerlig fremadgående bevegelse. Den manifesterer seg klinisk med tilbakevendende episoder av magesmerter, blodig diaré, pressfølelse, tenesmus og vekttap. Den nøyaktige årsaken til UC er fortsatt ukjent; det antas imidlertid at den oppstår fra en multifaktoriell interaksjon som involverer genetisk disposisjon, dysregulering av immunsystemet, forstyrrelser i tarmmikrobiotasammensetningen og ulike miljøfaktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Al Fayyum, Egypt, 54687
        • Rekruttering
        • Fayoum University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Både menn og kvinner vil bli inkludert
  • Negativ graviditetstest og effektiv prevensjon.
  • Pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt (UC)

Eksklusjonskriterier:

  • Amming
  • Betydelige lever- og nyrefunksjonsavvik
  • Pasienter med diabetes
  • Pasienter med kolorektal kreft
  • Pasienter med alvorlig ulcerøs kolitt (UC)
  • Pasienter som tar rektale eller systemiske steroider
  • Pasienter som tar immunosuppressiva eller biologisk terapi
  • Avhengighet av alkohol og/eller narkotika
  • Kjent allergi mot de studerte medikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppe 1 (placebogruppe): Deltakerne i denne armen fikk en inert placebokapsel to ganger daglig, i kombinasjon med mesalamin i en total daglig dose på 3 g, gitt som 1 g tre ganger daglig
Legemiddel: Mesalamin
Mesalamine er standard førstevalgsbehandling for ulcerøs kolitt
Aktiv komparator: Pentoksifyllin-gruppe
Gruppe 2 (PTX-gruppen): Personer tildelt denne gruppen mottok PTX i en dose på 400 mg to ganger daglig, sammen med mesalamin 1 g tatt tre ganger daglig.
Legemiddel: Mesalamin
Mesalamine er standard førstevalgsbehandling for ulcerøs kolitt
Legemiddel: Pentoksifyllin
Pentoxifylline (PTX), en metylxantinderivat og ikke-selektiv fosfodiesterasehemmer, har blitt grundig studert for sine anti-inflammatoriske og immunmodulerende effekter. Det hemmer TNF-α-produksjon på transkripsjonsnivå og nedregulerer flere inflammatoriske cytokiner, inkludert IL-1β, IL-6 og interferon-γ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i delvis Mayo-score
Tidsramme: 6 måneder
Den delvise Mayo-scoren (PMS) ble brukt for å evaluere sykdomsaktivitet hos pasienter med UC. Denne ikke-invasive indeksen omfatter tre komponenter: avføringsfrekvens, rektal blødning og legens helhetlige vurdering, som gir en totalscore mellom 0 og 9
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatory bowel disease questionnaire-32 (IBDQ-32)
Tidsramme: 6 måneder
IBDQ-32 er det mest brukte verktøyet for å vurdere sykdomsspesifikk livskvalitet i randomiserte kliniske studier som involverer UC. Det måler fire områder: emosjonell funksjon, sosial funksjon, tarmplager og systemiske symptomer
6 måneder
Endring i nivå av fekal kalprotektin
Tidsramme: 6 måneder
Fekal kalprotektin er en ikke-invasiv markør som brukes som et prognostisk verktøy ved kolitt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ihab Elsayed Hassan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87459

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere