Pentoxifyllin u pacientů s ulcerózní kolitidou
11. dubna 2026 aktualizováno: Ihab Elsayed Hassan
Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost pentoxifylinu u pacientů s ulcerózní kolitidou
Ulcerativní kolitida (UC) je přetrvávající, idiopatická forma zánětlivého onemocnění střev (IBD) charakterizovaná nepřerušeným zánětem slizniční výstelky tlustého střeva, který obvykle začíná v konečníku a postupuje proximálně souvislým způsobem.
Klinicky se projevuje opakujícími se epizodami bolesti břicha, krvavého průjmu, nucení na stolici, tenesmu a úbytku hmotnosti.
Přesná příčina UC zůstává neznámá; předpokládá se však, že vzniká v důsledku multifaktoriální interakce zahrnující genetickou predispozici, dysregulaci imunitního systému, poruchy složení střevního mikrobiomu a různé environmentální faktory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Al Fayyum, Egypt, 54687
- Nábor
- Fayoum University
-
Kontakt:
- Ehab Hassan, PhD
- Telefonní číslo: 01067831661
- E-mail: Ehassan@horus.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Budou zahrnuti muži i ženy
- Negativní těhotenský test a účinná antikoncepce.
- Pacienti s mírnou a středně těžkou UC
Kritéria pro vyloučení:
- Kojící ženy
- Významné abnormality funkce jater a ledvin
- Diabetici
- Pacienti s kolorektálním karcinomem
- Pacienti s těžkou UC
- Pacienti užívající rektální nebo systémové steroidy
- Pacienti užívající imunosupresiva nebo biologickou léčbu
- Závislost na alkoholu a/nebo drogách
- Známá alergie na studované léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina 1 (Placebo skupina): Účastníci v této větvi dostávali dvakrát denně inertní placebo kapsli v kombinaci s mesalazinem v celkové denní dávce 3 g, podávané jako 1 g třikrát denně
|
Mesalamin je standardní léčbou první volby u ulcerózní kolitidy
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s pentoxifyllinem
Skupina 2 (PTX skupina): Jedinci přiřazení do této skupiny dostávali PTX v dávce 400 mg dvakrát denně spolu s mesalazinem 1 g podávaným třikrát denně.
|
Mesalamin je standardní léčbou první volby u ulcerózní kolitidy
Pentoxifyllin (PTX), derivát methylxanthinu a neselektivní inhibitor fosfodiesterázy, byl podrobně studován pro své protizánětlivé a imunomodulační účinky.
Potlačuje produkci TNF-α na transkripční úrovni a snižuje expresi několika zánětlivých cytokinů, včetně IL-1β, IL-6 a interferonu-γ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dílčím Mayo skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
K hodnocení aktivity onemocnění u pacientů s UC byl použit dílčí Mayo skóre (PMS).
Tento neinvazivní index se skládá ze tří složek: frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékaře, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 9. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku pro zánětlivá onemocnění střev-32 (IBDQ-32)
Časové okno: 6 měsíců
|
IBDQ-32 je nejpoužívanější nástroj pro hodnocení kvality života specifické pro onemocnění v randomizovaných klinických studiích zahrnujících UC.
Měří čtyři domény: emocionální funkci, sociální funkci, střevní příznaky a systémové příznaky
|
6 měsíců
|
|
Změna hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Fekální kalprotektin je neinvazivní marker používaný jako prognostický nástroj při kolitidě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Karboxylové kyseliny
- Hydroxy kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Purinony
- Puriny
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Kyseliny, karbocyklické
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Salicyláty
- Hydroxybenzoates
- Xantines
- Theobromine
- Meta-Aminobenzoates
- Aminosalicylové kyseliny
- Pentoxifylin
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- 87459
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .