Pentoxifilina en Pacientes con Colitis Ulcerosa
11 de abril de 2026 actualizado por: Ihab Elsayed Hassan
Estudio Clínico que Evalúa la Seguridad y Eficacia de Pentoxifilina en Pacientes con Colitis Ulcerosa
La colitis ulcerosa (CU) es una forma persistente e idiopática de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) caracterizada por una inflamación ininterrumpida del revestimiento mucoso del colon, que generalmente comienza en el recto y progresa proximalmente de manera continua.
Se manifiesta clínicamente con episodios recurrentes de dolor abdominal, diarrea con sangre, urgencia, tenesmo y pérdida de peso.
La causa exacta de la CU aún se desconoce; sin embargo, se cree que surge de una interacción multifactorial que involucra susceptibilidad genética, desregulación del sistema inmunitario, alteraciones en la composición de la microbiota intestinal y diversos factores ambientales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Al Fayyum, Egipto, 54687
- Reclutamiento
- Fayoum University
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Contacto:
- Ehab Hassan, PhD
- Número de teléfono: 01067831661
- Correo electrónico: Ehassan@horus.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Se incluirán tanto hombres como mujeres
- Prueba de embarazo negativa y anticoncepción efectiva.
- Pacientes con CU leve y moderada
Criterios de exclusión:
- Lactancia materna
- Alteraciones significativas de la función hepática y renal
- Pacientes diabéticos
- Pacientes con cáncer colorrectal
- Pacientes con CU grave
- Pacientes que toman esteroides rectales o sistémicos
- Pacientes que toman inmunosupresores o terapias biológicas
- Adicción al alcohol y/o drogas
- Alergia conocida a los medicamentos estudiados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo 1 (Grupo Placebo): A los participantes en este brazo se les administró una cápsula de placebo inerte dos veces al día, en combinación con mesalamina a una dosis diaria total de 3 g, administrada como 1 g tres veces al día
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Mesalamina es el tratamiento de primera línea estándar para la colitis ulcerosa
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Comparador activo: Grupo de pentoxifilina
Grupo 2 (Grupo PTX): Los individuos asignados a este grupo recibieron PTX a una dosis de 400 mg dos veces al día, junto con mesalamina 1 g tomada tres veces al día.
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Mesalamina es el tratamiento de primera línea estándar para la colitis ulcerosa
Pentoxifilina (PTX), un derivado de la metilxantina e inhibidor no selectivo de la fosfodiesterasa, ha sido ampliamente estudiada por sus acciones antiinflamatorias e inmunomoduladoras.
Inhibe la producción de TNF-α a nivel transcripcional y regula a la baja varias citocinas inflamatorias, incluyendo IL-1β, IL-6 e interferón-γ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó la Puntuación Parcial de Mayo (PMS) para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con CU.
Este índice no invasivo consta de tres componentes: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico, obteniendo una puntuación total entre 0 y 9
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal-32 (IBDQ-32)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El IBDQ-32 es la herramienta más utilizada para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad en ensayos clínicos aleatorizados que involucran CU.
Mide cuatro dominios: función emocional, función social, síntomas intestinales y síntomas sistémicos
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6 meses
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Cambio en el nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calprotectina fecal es un marcador no invasivo utilizado como herramienta de pronóstico en la colitis
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Hidrocarburos, aromáticos
- Purinones
- Purinas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Ácidos, carbocíclicos
- Aminobenzoatos
- Benzoates
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Xantino
- Teobromina
- meta-aminobenzoatos
- Ácidos aminosalicílicos
- Pentoxifilina
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- 87459
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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