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Pentossifillina in Pazienti con Colite Ulcerosa

11 aprile 2026 aggiornato da: Ihab Elsayed Hassan

Studio clinico per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della pentossifillina in pazienti con colite ulcerosa

La colite ulcerosa (CU) è una forma persistente e idiopatica di malattia infiammatoria intestinale (IBD) caratterizzata da un'infiammazione ininterrotta del rivestimento mucoso del colon, che di solito inizia dal retto e progredisce in modo continuo verso le porzioni prossimali. Si manifesta clinicamente con episodi ricorrenti di dolore addominale, diarrea sanguinolenta, urgenza, tenesmo e perdita di peso. La causa precisa della CU rimane sconosciuta; tuttavia, si ritiene che derivi da un'interazione multifattoriale che coinvolge suscettibilità genetica, disregolazione del sistema immunitario, alterazioni della composizione del microbiota intestinale e vari fattori ambientali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Al Fayyum, Egitto, 54687
        • Reclutamento
        • Fayoum University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sono inclusi sia uomini che donne
  • Test di gravidanza negativo e contraccezione efficace.
  • Pazienti con colite ulcerosa lieve e moderata

Criteri di esclusione:

  • Allattamento al seno
  • Anomalie significative della funzionalità epatica e renale
  • Pazienti diabetici
  • Pazienti con cancro del colon-retto
  • Pazienti con colite ulcerosa grave
  • Pazienti che assumono steroidi rettali o sistemici
  • Pazienti che assumono immunosoppressori o terapie biologiche
  • Dipendenze da alcol e/o droghe
  • Allergia nota ai farmaci studiati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo 1 (Gruppo Placebo): I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto una capsula di placebo inerte due volte al giorno, in combinazione con mesalamina a una dose giornaliera totale di 3 g, somministrata come 1 g tre volte al giorno
Droga: Mesalamina
Il mesalamina è il trattamento di prima linea standard per la colite ulcerosa
Comparatore attivo: Gruppo pentossifillina
Gruppo 2 (Gruppo PTX): Gli individui assegnati a questo gruppo hanno ricevuto PTX alla dose di 400 mg due volte al giorno, insieme a mesalamina 1 g assunta tre volte al giorno.
Droga: Mesalamina
Il mesalamina è il trattamento di prima linea standard per la colite ulcerosa
Droga: Pentossifillina
La pentossifillina (PTX), un derivato metilxantinico e inibitore non selettivo della fosfodiesterasi, è stata ampiamente studiata per le sue azioni antinfiammatorie e immunomodulatorie.
Inibisce la produzione di TNF-α a livello trascrizionale e riduce l'espressione di diverse citochine infiammatorie, tra cui IL-1β, IL-6 e interferone-γ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Punteggio Mayo Parziale (PMS) è stato utilizzato per valutare l'attività della malattia nei pazienti con UC. Questo indice non invasivo comprende tre componenti: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 9
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel questionario sulla malattia infiammatoria intestinale-32 (IBDQ-32)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'IBDQ-32 è lo strumento più utilizzato per valutare la qualità di vita specifica della malattia negli studi clinici randomizzati che coinvolgono la colite ulcerosa.
Misura quattro domini: funzione emotiva, funzione sociale, sintomi intestinali e sintomi sistemici
6 mesi
Variazione del livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
La calprotectina fecale è un marcatore non invasivo utilizzato come strumento prognostico nella colite
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ihab Elsayed Hassan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87459

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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