Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пентоксифиллин у пациентов с язвенным колитом

11 апреля 2026 г. обновлено: Ihab Elsayed Hassan

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности Пентоксифиллина у пациентов с язвенным колитом

Язвенный колит (ЯК) — это хроническая идиопатическая форма воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), характеризующаяся непрерывным воспалением слизистой оболочки толстой кишки, обычно начинающимся в прямой кишке и прогрессирующим проксимально непрерывным образом. Клинически он проявляется повторяющимися эпизодами боли в животе, кровавой диареи, императивных позывов, тенезмов и потери веса. Точная причина ЯК до сих пор неизвестна; однако считается, что она возникает в результате многофакторного взаимодействия, включающего генетическую предрасположенность, дисрегуляцию иммунной системы, нарушения состава кишечной микробиоты и различные факторы окружающей среды.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Al Fayyum, Египет, 54687
        • Рекрутинг
        • Fayoum University
        • Контакт:
          • Ehab Hassan, PhD
          • Номер телефона: 01067831661
          • Электронная почта: Ehassan@horus.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Будут включены как мужчины, так и женщины
  • Отрицательный тест на беременность и эффективная контрацепция.
  • Пациенты с легкой и средней степенью тяжести ЯК

Критерии исключения:

  • Грудное вскармливание
  • Значительные нарушения функции печени и почек
  • Пациенты с диабетом
  • Пациенты с колоректальным раком
  • Пациенты с тяжелой формой ЯК
  • Пациенты, принимающие ректальные или системные стероиды
  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты или биологическую терапию
  • Алкогольная и/или наркотическая зависимость
  • Известная аллергия на исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа контроля
Группа 1 (Группа плацебо): Участникам этой ветки исследования дважды в день вводили инертную капсулу плацебо в сочетании с месаламином в общей суточной дозе 3 г, который назначался по 1 г три раза в день
Лекарство: Месаламин
Месалазин является стандартным лечением первой линии при язвенном колите
Активный компаратор: Группа пентоксифиллина
Группа 2 (группа ПТК): Участники, распределённые в эту группу, получали ПТК в дозе 400 мг дважды в день вместе с месаламином 1 г, принимаемым три раза в день.
Лекарство: Месаламин
Месалазин является стандартным лечением первой линии при язвенном колите
Лекарство: Пентоксифиллин
Пентоксифиллин (PTX), производное метилксантина и неселективный ингибитор фосфодиэстеразы, широко изучался на предмет его противовоспалительного и иммуномодулирующего действия. Он ингибирует продукцию TNF-α на транскрипционном уровне и подавляет экспрессию нескольких воспалительных цитокинов, включая IL-1β, IL-6 и интерферон-γ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частичного индекса Мейо
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки активности заболевания у пациентов с язвенным колитом использовался частичный индекс Мейо (PMS). Этот неинвазивный показатель включает три компонента: частота стула, ректальное кровотечение и общая оценка врача, давая общий балл от 0 до 9
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по опроснику воспалительных заболеваний кишечника-32 (IBDQ-32)
Временное ограничение: 6 месяцев
IBDQ-32 является наиболее широко используемым инструментом для оценки качества жизни, специфичного для заболевания, в рандомизированных клинических испытаниях с участием пациентов с язвенным колитом (ЯК). Он измеряет четыре области: эмоциональное функционирование, социальное функционирование, кишечные симптомы и системные симптомы.
6 месяцев
Изменение уровня фекального кальпротектина
Временное ограничение: 6 месяцев
Фекальный кальпротектин является неинвазивным маркером, используемым в качестве прогностического инструмента при колите
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ihab Elsayed Hassan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87459

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться