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Pentoxifyllin bei Patienten mit Colitis ulcerosa

11. April 2026 aktualisiert von: Ihab Elsayed Hassan

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pentoxifyllin bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (CU) ist eine persistierende, idiopathische Form der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (CED), die durch eine kontinuierliche Entzündung der Schleimhaut des Dickdarms gekennzeichnet ist, die in der Regel im Rektum beginnt und sich kontinuierlich nach proximal ausbreitet. Klinisch äußert sie sich durch wiederkehrende Episoden von Bauchschmerzen, blutigem Durchfall, Stuhldrang, Tenesmus und Gewichtsverlust. Die genaue Ursache von CU ist noch unbekannt; man geht jedoch davon aus, dass sie aus einer multifaktoriellen Interaktion entsteht, die genetische Prädisposition, Fehlregulierung des Immunsystems, Störungen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und verschiedene Umweltfaktoren umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Al Fayyum, Ägypten, 54687
        • Rekrutierung
        • Fayoum University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Sowohl männliche als auch weibliche Personen werden eingeschlossen
  • Negativer Schwangerschaftstest und wirksame Empfängnisverhütung.
  • Patienten mit leichter und mittelschwerer Colitis ulcerosa

Ausschlusskriterien:

  • Stillzeit
  • Erhebliche Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • Diabetiker
  • Patienten mit kolorektalem Karzinom
  • Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa
  • Patienten, die rektale oder systemische Steroide einnehmen
  • Patienten, die Immunsuppressiva oder Biologika einnehmen
  • Abhängigkeit von Alkohol und/oder Drogen
  • Bekannte Allergie gegen die untersuchten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe 1 (Placebo-Gruppe): Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten zweimal täglich eine inerte Placebo-Kapsel in Kombination mit Mesalamin in einer Gesamttagesdosis von 3 g, verabreicht als 1 g dreimal täglich.
Arzneimittel: Mesalamin
Mesalamin ist die Standard-Erstlinientherapie bei Colitis ulcerosa
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin-Gruppe
Gruppe 2 (PTX-Gruppe): Personen, die dieser Gruppe zugewiesen wurden, erhielten PTX in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich zusammen mit Mesalamin 1 g, das dreimal täglich eingenommen wurde.
Arzneimittel: Mesalamin
Mesalamin ist die Standard-Erstlinientherapie bei Colitis ulcerosa
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin (PTX), ein Methylxanthin-Derivat und nicht-selektiver Phosphodiesterase-Hemmer, wurde umfassend auf seine entzündungshemmende und immunmodulatorische Wirkung untersucht. Es hemmt die TNF-α-Produktion auf transkriptioneller Ebene und reguliert mehrere entzündungsfördernde Zytokine herunter, einschließlich IL-1β, IL-6 und Interferon-γ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des partiellen Mayo-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Der Partielle-Mayo-Score (PMS) wurde zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit UC eingesetzt. Dieser nicht-invasive Index umfasst drei Komponenten: Stuhlfrequenz, rektale Blutung und die globale Einschätzung des Arztes, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 9 führt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Inflammatory Bowel Disease Questionnaire-32 (IBDQ-32)
Zeitfenster: 6 Monate
Der IBDQ-32 ist das am weitesten verbreitete Instrument zur Bewertung der krankheitsspezifischen Lebensqualität in randomisierten klinischen Studien bei UC.
Er misst vier Bereiche: emotionale Funktion, soziale Funktion, Darmsymptome und systemische Symptome
6 Monate
Veränderung des Calprotectin-Spiegels im Stuhl
Zeitfenster: 6 Monate
Fäkales Calprotectin ist ein nicht-invasiver Marker, der als prognostisches Werkzeug bei Kolitis eingesetzt wird
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ihab Elsayed Hassan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87459

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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