Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentoksyfilina u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ihab Elsayed Hassan

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pentoksyfiliny u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) to przewlekła, idiopatyczna postać nieswoistej choroby zapalnej jelit (IBD) charakteryzująca się nieprzerwanym zapaleniem błony śluzowej okrężnicy, które zwykle zaczyna się w odbytnicy i rozprzestrzenia się proksymalnie w sposób ciągły. Objawia się klinicznie nawracającymi epizodami bólu brzucha, krwistej biegunki, parcia na stolec, bolesnego parcia i utraty masy ciała. Dokładna przyczyna WZJG wciąż nie jest znana; uważa się jednak, że wynika z wieloczynnikowej interakcji obejmującej predyspozycje genetyczne, dysregulację układu odpornościowego, zaburzenia składu mikrobioty jelitowej oraz różne czynniki środowiskowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Al Fayyum, Egipt, 54687
        • Rekrutacyjny
        • Fayoum University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety będą uwzględnieni
  • Negatywny test ciążowy i skuteczna antykoncepcja
  • Pacjenci z łagodnym i umiarkowanym WZJG

Kryteria wykluczenia:

  • Karmienie piersią
  • Znaczne zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego
  • Pacjenci z ciężkim WZJG
  • Pacjenci przyjmujący steroidy doodbytnicze lub ogólnoustrojowe
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub terapie biologiczne
  • Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków
  • Znana alergia na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa 1 (Grupa Placebo): Uczestnicy w tym ramieniu otrzymywali nieaktywną kapsułkę placebo dwa razy dziennie, w połączeniu z mesalazyną w całkowitej dziennej dawce 3 g, podawaną jako 1 g trzy razy dziennie.
Lek: Mesalamina
Mesalamine jest standardowym leczeniem pierwszego rzutu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Aktywny komparator: Grupa pentoksyfiliny
Grupa 2 (Grupa PTX): Osoby przydzielone do tej grupy otrzymywały PTX w dawce 400 mg dwa razy dziennie, wraz z mesalazyną 1 g przyjmowaną trzy razy dziennie.
Lek: Mesalamina
Mesalamine jest standardowym leczeniem pierwszego rzutu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Lek: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina (PTX), pochodna metyloksantyny i nieselektywny inhibitor fosfodiesterazy, została szeroko przebadana pod kątem działania przeciwzapalnego i immunomodulacyjnego. Hamuje wytwarzanie TNF-α na poziomie transkrypcyjnym i obniża poziom kilku cytokin zapalnych, w tym IL-1β, IL-6 i interferonu-γ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Mayo w skali częściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częściowy wynik Mayo (PMS) był wykorzystywany do oceny aktywności choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Ten nieinwazyjny indeks składa się z trzech składników: częstotliwość wypróżnień, krwawienie z odbytnicy oraz ogólna ocena lekarza, dając łączny wynik od 0 do 9.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu zapalnej choroby jelit-32 (IBDQ-32)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
IBDQ-32 to najszerzej stosowane narzędzie do oceny specyficznej dla choroby jakości życia w randomizowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z WZJG. Mierzy cztery domeny: funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, objawy jelitowe oraz objawy ogólnoustrojowe
6 miesięcy
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kalprotektyna kałowa jest nieinwazyjnym markerem stosowanym jako narzędzie prognostyczne w zapaleniu jelita grubego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ihab Elsayed Hassan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87459

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj