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Pentoxifilina em Doentes com Colite Ulcerosa

11 de abril de 2026 atualizado por: Ihab Elsayed Hassan

Estudo Clínico a Avaliar a Segurança e Eficácia da Pentoxifilina em Doentes com Colite Ulcerosa

A colite ulcerosa (CU) é uma forma persistente e idiopática de doença inflamatória intestinal (DII) caracterizada por inflamação ininterrupta do revestimento mucoso do cólon, geralmente começando no reto e progredindo proximalmente de forma contínua. Manifesta-se clinicamente com episódios recorrentes de dor abdominal, diarreia sanguinolenta, urgência, tenesmo e perda de peso. A causa exata da CU permanece desconhecida; no entanto, pensa-se que resulta de uma interação multifatorial envolvendo suscetibilidade genética, desregulação do sistema imunitário, perturbações na composição da microbiota intestinal e vários fatores ambientais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Al Fayyum, Egito, 54687
        • Recrutamento
        • Fayoum University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Serão incluídos participantes de ambos os sexos
  • Teste de gravidez negativo e contraceção eficaz.
  • Pacientes com CU leve e moderada

Critérios de Exclusão:

  • Amamentação
  • Anomalias significativas da função hepática e renal
  • Pacientes diabéticos
  • Pacientes com cancro colorretal
  • Pacientes com CU grave
  • Pacientes a tomar corticoides retais ou sistémicos
  • Pacientes a tomar imunossupressores ou terapias biológicas
  • Dependência de álcool e/ou drogas
  • Alergia conhecida aos medicamentos em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Grupo 1 (Grupo Placebo): Os participantes neste braço receberam uma cápsula de placebo inerte duas vezes por dia, em combinação com mesalamina a uma dose diária total de 3 g, administrada como 1 g três vezes por dia
Medicamento: Mesalamina
Mesalamine é o tratamento padrão de primeira linha para colite ulcerosa
Comparador Ativo: Grupo da pentoxifilina
Grupo 2 (Grupo PTX): Os indivíduos atribuídos a este grupo receberam PTX na dose de 400 mg duas vezes por dia, juntamente com mesalamina 1 g tomada três vezes por dia.
Medicamento: Mesalamina
Mesalamine é o tratamento padrão de primeira linha para colite ulcerosa
Medicamento: Pentoxifilina
Pentoxifilina (PTX), um derivado da metilxantina e inibidor não seletivo da fosfodiesterase, tem sido extensivamente estudada pelas suas ações anti-inflamatórias e imunomoduladoras. Inibe a produção de TNF-α ao nível transcricional e regula negativamente várias citocinas inflamatórias, incluindo IL-1β, IL-6 e interferon-γ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação Mayo parcial
Prazo: 6 meses
O Partial Mayo Score (PMS) foi utilizado para avaliar a atividade da doença em doentes com CU. Este índice não invasivo compreende três componentes: frequência de dejeções, hemorragia retal e avaliação global do médico, produzindo uma pontuação total entre 0 e 9
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no questionário de doença inflamatória intestinal-32 (IBDQ-32)
Prazo: 6 meses
O IBDQ-32 é a ferramenta mais amplamente utilizada para avaliar a qualidade de vida específica da doença em ensaios clínicos randomizados envolvendo CU.
Mede quatro domínios: função emocional, função social, sintomas intestinais e sintomas sistémicos
6 meses
Alteração no nível de calprotectina fecal
Prazo: 6 meses
A calprotectina fecal é um marcador não invasivo utilizado como ferramenta prognóstica na colite
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ihab Elsayed Hassan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 87459

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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