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Pentoxifylline chez les patients atteints de colite ulcéreuse

11 avril 2026 mis à jour par: Ihab Elsayed Hassan

Étude clinique évaluant la sécurité et l'efficacité de la pentoxifylline chez les patients atteints de colite ulcéreuse

La colite ulcéreuse (CU) est une forme persistante et idiopathique de la maladie inflammatoire de l'intestin (MII) caractérisée par une inflammation ininterrompue de la muqueuse du côlon, commençant généralement au niveau du rectum et progressant de manière continue vers l'amont. Elle se manifeste cliniquement par des épisodes récurrents de douleurs abdominales, de diarrhée sanglante, d'urgence, de ténesme et de perte de poids. La cause exacte de la CU reste inconnue ; cependant, on pense qu'elle résulte d'une interaction multifactorielle impliquant une prédisposition génétique, une dysrégulation du système immunitaire, des perturbations de la composition du microbiote intestinal et divers facteurs environnementaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Al Fayyum, Egypte, 54687
        • Recrutement
        • Fayoum University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Hommes et femmes seront inclus
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace.
  • Patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) légère à modérée

Critères d'exclusion :

  • Allaitement
  • Anomalies significatives des fonctions hépatique et rénale
  • Patients diabétiques
  • Patients atteints d'un cancer colorectal
  • Patients atteints de RCH sévère
  • Patients sous corticostéroïdes rectaux ou systémiques
  • Patients sous immunosuppresseurs ou thérapies biologiques
  • Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues
  • Allergie connue aux médicaments étudiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin
Groupe 1 (Groupe Placebo) : Les participants de ce groupe ont reçu une capsule placebo inerte deux fois par jour, en association avec du mésalazine à une dose quotidienne totale de 3 g, administrée à raison de 1 g trois fois par jour
Médicament: Mésalazine
Le mésalazine est le traitement de première intention standard de la rectocolite hémorragique
Comparateur actif: Groupe pentoxifylline
Groupe 2 (Groupe PTX) : Les personnes assignées à ce groupe ont reçu du PTX à la dose de 400 mg deux fois par jour, ainsi que du mésalazine 1 g pris trois fois par jour.
Médicament: Mésalazine
Le mésalazine est le traitement de première intention standard de la rectocolite hémorragique
Médicament: Pentoxifylline
La pentoxifylline (PTX), un dérivé de la méthylxanthine et un inhibiteur non sélectif de la phosphodiestérase, a été largement étudiée pour ses actions anti-inflammatoires et immunomodulatrices. Elle inhibe la production de TNF-α au niveau transcriptionnel et régule à la baisse plusieurs cytokines inflammatoires, notamment l'IL-1β, l'IL-6 et l'interféron-γ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score de Mayo partiel
Délai: 6 mois
Le score Mayo partiel (PMS) a été utilisé pour évaluer l'activité de la maladie chez les patients atteints de colite ulcéreuse (UC). Cet index non invasif comprend trois composantes : la fréquence des selles, le saignement rectal et l'évaluation globale du médecin, donnant un score total compris entre 0 et 9.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin-32 (IBDQ-32)
Délai: 6 mois
L'IBDQ-32 est l'outil le plus largement utilisé pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie dans les essais cliniques randomisés impliquant la CU. Il mesure quatre domaines : fonction émotionnelle, fonction sociale, symptômes intestinaux et symptômes systémiques
6 mois
Modification du taux de calprotectine fécale
Délai: 6 mois
Le calprotectine fécale est un marqueur non invasif utilisé comme outil pronostique dans la colite
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ihab Elsayed Hassan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87459

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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